Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Axsome: FDA, AXS-12 (reboxetine) için NDA'yı kabul etti; PDUFA 1 Mayıs 2027
FDA, narkolepside katapleksi tedavisi için AXS-12 (reboxetine) NDA'sını kabul etti. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihini 1 Mayıs 2027 olarak belirledi ve şu anda bir danışma komitesi toplantısı düzenlemeyi planlamadığını belirtti.
Temel olgular
- Bildirildi
- 15 Tem 2026 11:05
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
AXSMAxsome- Varlık
- reboxetine
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 1 May 2027
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for AXS-12 for the Treatment of Cataplexy in Narcolepsy FDA sets PDUFA target action date of May 1, 2027 NEW YORK, July 15, 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s New Drug Application (NDA) for AXS-12 (reboxetine) for the treatment of cataplexy in narcolepsy. The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of May 1, 2027. The FDA also indicated that it does not currently plan to hold an advisory committee
Bu varlık hakkında daha fazlası
Önemli
10 Ağu 2026
11:05
AXSMAxsome