Birincil kaynak kaydı
ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi
Merck: FDA, KEYTRUDA + Padcev için sisplatin uygun MIBC'de PDUFA tarihini 17 Ağustos 2026 olarak belirledi
FDA, sisplatin uygun MIBC'de KEYTRUDA + Padcev ve KEYTRUDA QLEX + Padcev için iki sBLA'ya Öncelikli İnceleme verdi ve PDUFA hedef eylem tarihini 17 Ağustos 2026 olarak belirledi. Onaylanırsa, bunlar sisplatin uygunluğuna bakılmaksızın MIBC için ilk perioperatif rejimler olacak ve mevcut sisplatin uygun olmayan onayı genişletecek.
Temel olgular
- Bildirildi
- 20 Nis 2026 10:48
- Olay
- PDUFA tarihi belirlendi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
MRKMSD- Varlık
- pembrolizumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 17 Ağu 2026 · Sonuç kaydedilmedi
Kaynak alıntısı
FDA, sisplatin uygun kas-invaziv mesane kanserli hastalarda Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) ile birlikte KEYTRUDA® (pembrolizumab) ve KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph) için Öncelikli İnceleme verdi FDA, sisplatin uygun kas-invaziv mesane kanserli hastalarda Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) ile birlikte KEYTRUDA® (pembrolizumab) ve KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph) için Öncelikli İnceleme verdi FDA, sisplatin uygun kas-invaziv mesane kanserli hastalarda Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) ile birlikte KEYTRUDA® (pembrolizumab) ve KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph) için Öncelikli İnceleme verdi Uygulamalar, t