Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeEMA görüşü
Merck: EC, KEYTRUDA + Padcev'i sisplatin uygun olmayan MIBC için onayladı
Avrupa Komisyonu, KEYTRUDA'yı Padcev ile birlikte sisplatin uygun olmayan rezeke edilebilir MIBC'de perioperatif kullanım için ilk PD-1 inhibitörü + ADC rejimi olarak onayladı. Onay, KEYNOTE-905/EV-303 Faz 3 verilerine dayanıyor ve cerrahiye kıyasla EFS olaylarında %60 azalma ve ölümde %50 azalma gösteriyor. Bu onay, Mayıs 2026'daki olumlu CHMP tavsiyesini takip ediyor ve Kasım 2025'te verilen FDA onayını yansıtıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 24 Haz 2026 10:45
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
MRKMSD- Varlık
- pembrolizumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- OS HR
- 0.50
- EFS HR
- 0.40
- pcr oranı
- %57.1'ye karşı %8.6
- OS medyan
- NR'ye karşı 41.7 ay
- EFS medyan
- NR'ye karşı 15.7 ay
Kaynak alıntısı
Avrupa Komisyonu, KEYTRUDA® (pembrolizumab) + Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv)'yi Sisplatin Uygun Olmayan Rezeke Edilebilir Kas-İnvaziv Mesane Kanserli Yetişkinler İçin İlk PD-1 İnhibitörü + Antikor-İlaç Konjugatı Rejimi Olarak Onayladı Avrupa Komisyonu, KEYTRUDA® (pembrolizumab) + Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv)'yi Sisplatin Uygun Olmayan Rezeke Edilebilir Kas-İnvaziv Mesane Kanserli Yetişkinler İçin İlk PD-1 İnhibitörü + Antikor-İlaç Konjugatı Rejimi Olarak Onayladı Avrupa Komisyonu, KEYTRUDA® (pembrolizumab) + Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv)'yi Sisplatin Uygun Olmayan Rezeke Edilebilir Kas-İnvaziv Mesane Kanserli Yetişkinler İçin İlk PD-1 İnhibitörü + Antikor-İlaç Konjugatı Rejimi Olarak Onayladı Onay, perioperatif KEYTRUDA pl