Birincil kaynak kaydı
ÖnemliEMA görüşü
Merck: Kas İnvaziv Mesane Kanserinde KEYTRUDA + Padcev İçin Olumlu AB CHMP Görüşü
CHMP, cisplatin uygun olmayan rezeke edilebilir MIBC için perioperative tedavi olarak KEYTRUDA plus Padcev onayını tavsiye eden olumlu görüş yayınladı. Görüş, Faz 3 KEYNOTE-905 çalışmasından EFS, OS ve pCR'de istatistiksel olarak anlamlı iyileşmelere dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu kararı 2026 Q3'te beklenmektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 22 May 2026 11:55
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
MRKMSD- Varlık
- pembrolizumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- OS HR
- 0.50
- EFS HR
- 0.40
- pcr oranı
- %57.1 vs %8.6
- OS medyan
- NR vs 41.7 ay
- EFS medyan
- NR vs 15.7 ay
Kaynak alıntısı
Merck, Cisplatin Uygun Olmayan Rezeke Edilebilir Kas-İnvaziv Mesane Kanserli Yetişkinler İçin Perioperatif Tedavi Olarak KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) İçin Olumlu AB CHMP Görüşü Aldı Merck, Cisplatin Uygun Olmayan Rezeke Edilebilir Kas-İnvaziv Mesane Kanserli Yetişkinler İçin Perioperatif Tedavi Olarak KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) İçin Olumlu AB CHMP Görüşü Aldı Merck, Cisplatin Uygun Olmayan Rezeke Edilebilir Kas-İnvaziv Mesane Kanserli Yetişkinler İçin Perioperatif Tedavi Olarak KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) İçin Olumlu AB CHMP Görüşü Aldı Görüş, Faz 3 KEYNOTE-905 çalışmasından olumlu olay içermeyen sağkalım, genel sağkalım ve patolojik tam yanıt oranı sonuçlarına dayanarak verild
