Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA etiket güncellemesi
Merck KEYTRUDA + Padcev AB Onayı Perioperatif MIBK için
Avrupa Komisyonu, rezeke edilebilir kas invaziv mesane kanseri olan yetişkinlerde radikal sistektomi sonrası neoadjuvan tedavi olarak pembrolizumab artı enfortumab vedotin ve ardından adjuvan tedaviyi, sisplatin uygunluğuna bakılmaksızın onayladı. Onay, neoadjuvan kemoterapiye kıyasla istatistiksel olarak anlamlı EFS, OS ve pCR iyileşmeleri gösteren Faz 3 KEYNOTE-B15/EV-304'e dayanmaktadır. Bu, AB'de bu endikasyon için onaylanan ilk PD-1 inhibitörü artı ADC rejimidir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 21 Eki 2026 10:45
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
MRKMSD- Varlık
- pembrolizumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- OS HR
- 0.65 [%95 GA, 0.48-0.89]
- EFS HR
- 0.53 [%95 GA, 0.41-0.70]
- pCR oranı
- %55,8'ye karşı %32,5
Kaynak alıntısı
Avrupa Komisyonu, Reseke Edilebilir Kas İnvaziv Mesane Kanseri (MIBK) Olan Yetişkinlerde Perioperatif Tedavi Olarak KEYTRUDA® (pembrolizumab) Artı Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv)'yi Onayladı Avrupa Komisyonu, Reseke Edilebilir Kas İnvaziv Mesane Kanseri (MIBK) Olan Yetişkinlerde Perioperatif Tedavi Olarak KEYTRUDA® (pembrolizumab) Artı Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv)'yi Onayladı Avrupa Komisyonu, Reseke Edilebilir Kas İnvaziv Mesane Kanseri (MIBK) Olan Yetişkinlerde Perioperatif Tedavi Olarak KEYTRUDA® (pembrolizumab) Artı Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv)'yi Onayladı Sisplatin uygunluğuna bakılmaksızın MIBK'li hastalar için Avrupa Birliği'nde (AB) onaylanan ilk ve tek PD-1 inhibitörü artı antikor-ilaç konjugatı rejimi Merck (NYSE: MRK), Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışınd