Birincil kaynak kaydı
ÖnemliEMA görüşü
Merck, Yeniden Kesilebilir MIBK İçin KEYTRUDA + Padcev İçin Olumlu AB CHMP Görüşü Aldı
CHMP, cisplatin uygunluğuna bakılmaksızın yetişkin yeniden kesilebilir MIBK hastaları için perioperatif tedavi olarak pembrolizumab artı enfortumab vedotin onayını öneren olumlu bir görüş kabul etti; bu görüş KEYNOTE-B15 sonuçlarına dayanmakta olup EFS, OS ve pCR yararlarını göstermektedir. Nihai AB Komisyonu kararı 2026 yılının 4. çeyreğinde beklenmektedir. Bu, bu endikasyon için AB'de onaylanacak ilk PD-1 inhibitörü artı ADC rejimi olacaktır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 18 Eyl 2026 10:55
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
MRKMSD- Varlık
- pembrolizumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- OS HR
- 0.65 [95% GA, 0.48-0.89]
- EFS HR
- 0.53 [95% GA, 0.41-0.70]
- pCR oranı
- %55,8'ye karşı %32,5
Kaynak alıntısı
Merck, Yeniden Kesilebilir Kas İnvaziv Mesane Kanseri (MIBK) Olan Yetişkinlerde Perioperatif Tedavi Olarak KEYTRUDA® (pembrolizumab) Artı Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) İçin Olumlu AB CHMP Görüşü Aldı Merck, Yeniden Kesilebilir Kas İnvaziv Mesane Kanseri (MIBK) Olan Yetişkinlerde Perioperatif Tedavi Olarak KEYTRUDA® (pembrolizumab) Artı Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) İçin Olumlu AB CHMP Görüşü Aldı Merck, Yeniden Kesilebilir Kas İnvaziv Mesane Kanseri (MIBK) Olan Yetişkinlerde Perioperatif Tedavi Olarak KEYTRUDA® (pembrolizumab) Artı Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) İçin Olumlu AB CHMP Görüşü Aldı Görüş, olaydan bağımsız sağkalım, genel sağkalım ve patolojik tam yanıt oranında iyileşmeler gösteren Faz 3 KEYNOTE-B15 denemesinin olumlu sonuçlarına dayanmaktadır Eğer bir