Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA etiket güncellemesi
Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) Japonya'da Tüm Endikasyonlar İçin Subkütan Kullanım Onayı Aldı
Japon MHLW, KEYTRUDA QLEX'i (pembrolizumab + berahyaluronidase) Japonya'da halihazırda onaylanmış tüm KEYTRUDA endikasyonları için subkütan uygulama (1 dk Q3W veya 2 dk Q6W) için onayladı. Onay, birinci basamak metastatik NSCLC'de IV KEYTRUDA'ya kıyasla karşılaştırılabilir PK maruziyeti, ORR, PFS ve OS gösteren Faz 3 MK-3475A-D77 denemesine dayanıyordu. Bu, Japonya'da mevcut olan ilk subkütan PD-1 inhibitörüdür.
Temel olgular
- Bildirildi
- 21 Eyl 2026 10:45
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Nötr
- Şirket
MRKMSD- Varlık
- pembrolizumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- ORR
- %45 (95% GA, 39-52) - %42 (95% GA, 33-51)
- PFS/OS
- belirgin fark yok
Kaynak alıntısı
Merck'in KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph) Japonya'da Onaylanmış Tüm KEYTRUDA® (pembrolizumab) Endikasyonları İçin Subkütan Uygulama İçin Japonya'da Onaylandı Merck'in KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph) Japonya'da Onaylanmış Tüm KEYTRUDA® (pembrolizumab) Endikasyonları İçin Subkütan Uygulama İçin Japonya'da Onaylandı Merck’in KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph) Japonya'da Onaylanmış Tüm KEYTRUDA® (pembrolizumab) Endikasyonları İçin Subkütan Uygulama İçin Japonya'da Onaylandı KEYTRUDA QLEX, Japonya'da bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından yalnızca bir dakikada uygulanabilen ilk ve tek subkütan immün kontrol noktası inhibitörüdür Merck (NYSE: MRK), Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD