AMGN Amgen

Amgen dazodalibep Faz 3 OASIZ-301 Sjögren verileri ACR Convergence 2026'da

Amgen, 11 Kasım 2026'da ACR Convergence'da orta ila şiddetli sistemik aktiviteye sahip Sjögren hastalığında dazodalibep için pozitif Faz 3 OASIZ-301 özet sonuçlarını sunacak; plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ESSDAI düşüşleri ve hasta bildirimli kurulukta iyileşmeler ile benzer güvenlik profili gösterecek.

Amgen Tarlatamab Etiket Güncellemesi Gözlem Süresini 6-8 Saate İndiriyor

FDA, tarlatamab etiketinde Eylül 2026 tarihli bir güncellemeyi onayladı; bu güncelleme ilk iki dozdan sonraki gözlem süresini 22-24 saatten 6-8 saate kısalttı. OneOncology uygulamaları genelinde 90 hastadan (30'u ayakta tedavi) elde edilen gerçek dünya verileri çoğunlukla düşük dereceli CRS ve ICANS gösterdi ve topluluk ortamlarında ayakta tedavi uygulanabilirliğini destekledi.

Amgen ve NORD Nadir Otoimmün Hastalıklar İçin Öğrenme İşbirliğini Başlatıyor

Amgen, NORD'un Nadir Hastalık Mükemmeliyet Merkezleri ile 14 aylık pilot bir Öğrenme İşbirliğine sponsorluk yapıyor. Girişim, IgG4-RD ve Tiroid Göz Hastalığı için tanı ve bakım yollarını iyileştirmeye odaklanıyor; elde edilen öğrenmeler diğer nadir hastalıklar için de uygulanabilir niteliktedir. Bu, 2036 yılına kadar nadir otoimmün hastalıkların tanısına kadar geçen süreyi %50 azaltma hedefindeki SPAARK ittifakı amacını ilerletiyor.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI Faz 3 DeLLphi-305, 1L ES-SCLC idame tedavisinde OS birincil son noktasını karşılıyor

Faz 3 DeLLphi-305 ara sonuçları, tarlatamab artı durvalumabın, yaygın evre küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak idame tedavisinde durvalumab monoterapisine kıyasla genel sağkalımı anlamlı ölçüde iyileştirdiğini (HR 0,42) ve progresyonsuz sağkalımı iyileştirdiğini (HR 0,34) göstermektedir. Veriler ESMO 2026'da sunulmuş ve NEJM'de yayımlanmıştır. Amgen, sonuçları küresel düzenleyici otoritelerle paylaşmayı planlamaktadır.

AstraZeneca VOLGA Faz 3: perioperatif durvalumab + neoadjuvan EV, MIBK'de EFS/OS'yi iyileştiriyor

VOLGA Faz 3 çalışması, sisplatin uygun olmayan/reddeden MIBK hastalarında radikal sistektomi ile karşılaştırıldığında perioperatif IMFINZI artı neoadjuvan enfortumab vedotin için olumlu üst düzey sonuçlar bildirdi. Birincil sonlanım noktası EFS ve ana ikincil sonlanım noktası OS'nin her ikisi de istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşmelerle karşılandı (HR 0.51 ve 0.58). Veriler ESMO 2026'da sunuldu ve NEJM'de yayınlandı; zaten FDA Öncelikli İnceleme izni verildi.

Amgen Faz 3 Dazodalibep İçin Sjögren Hastalığında Olumlu Topline Sonuçları

Amgen, orta ila şiddetli sistemik Sjögren hastalığında dazodalibep için olumlu Faz 3 topline sonuçları bildirdi. İlaç, sistemik hastalık aktivitesinde istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşme ile birincil son noktayı karşıladı.

tarlatamab · NCT06814496 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 2, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 3, 'us_sites': 3}

tarlatamab · NCT07778316 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 2, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 9, 'us_sites': 3}

Amgen: TEZSPIRE Faz 3 CROSSING çalışması EoE'de ortak birincil sonlanım noktalarına ulaştı

TEZSPIRE'in eozinofilik özofajitteki Faz 3 CROSSING çalışması, 24. haftada her iki ortak birincil sonlanım noktasına (histolojik remisyon ve disfaji semptom iyileşmesi) ve tüm ana ikincil sonlanım noktalarına ulaştı; sonuçlar 52. haftaya kadar sürdürüldü. Güvenlilik profili onaylı endikasyonlarla tutarlı kaldı. Tam sonuçlar düzenleyici kurumlarla paylaşılacak ve yaklaşan bir tıp toplantısında sunulacak.

Amgen Inc. · FDA uyarı mektubu: İlaç Ürünü/Yanlış Etiketli, Yanlış ve Aldatıcı İddialar

FDA (Reçeteli İlaç Tanıtımı Ofisi (OPDP)), Amgen Inc.'e 2026-08-12 tarihli bir uyarı mektubu gönderdi: İlaç Ürünü/Yanlış Etiketli, Yanlış ve Aldatıcı İddialar.

Amgen: CHMP, Repatha etiket genişlemesini birincil KV önleme için destekliyor

CHMP, Repatha (evolocumab) için yerleşik veya yüksek riskli ASCVD'li yetişkinlerde LDL-C düşürme yoluyla ilk MACE'yi azaltmak üzere olumlu görüş yayınladı. Görüş, 3-P MACE'de %25 göreceli risk azalması gösteren Faz 3 VESALIUS-CV çalışmasına dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu kararı önümüzdeki aylarda beklenmektedir.

Amgen: CHMP Repatha'nın primer önleme kullanımı için olumlu görüş bildirdi

CHMP, Repatha'nın AB etiketini yüksek veya yerleşik ASCVD riski taşıyan yetişkinlerde ilk MI veya inme primer önleme amacıyla genişletmek için olumlu görüş kabul etti. Görüş, Faz 3 VESALIUS-CV çalışmasında MACE'de istatistiksel olarak anlamlı azalmalar gösterilmesine dayanıyor. Avrupa Komisyonu'nun nihai kararı önümüzdeki aylarda bekleniyor.

Amgen: Avrupa Komisyonu IMDYLLTRA'yı (tarlatamab) ES-SCLC için onayladı

Avrupa Komisyonu, birinci basamak platin bazlı kemoterapi sonrası ilerleme gösteren ES-SCLC'li yetişkinlerde monoterapi olarak IMDYLLTRA (tarlatamab) için pazarlama izni verdi. Onay, kemoterapiye kıyasla ölüm riskinde %40 azalma ve 5,3 aylık medyan OS kazancı gösteren Faz 3 DeLLphi-304 çalışmasına dayanıyor. Bu, Avrupa'da küçük hücreli akciğer kanseri için onaylanan ilk T-hücre yönlendiricisidir.

Amgen: Faz 3 TEPEZZA OBI aktif TED'de birincil sonlanım noktasına ulaştı

Amgen, orta-şiddetli aktif Tiroid Göz Hastalığı'nda on-body enjektör aracılığıyla subkutan TEPEZZA (teprotumumab-trbw) için pozitif üst düzey Faz 3 sonuçları bildirdi. Çalışma, plaseboya kıyasla %76,7 proptoz yanıt oranı (%19,6) (p<0,0001) ve ortalama proptoz azalması -3,17 mm'ye karşı -0,80 mm (p<0,0001) ile birincil sonlanım noktasına ulaştı. Subkutan formülasyon, onaylı IV formülasyonla karşılaştırılabilir etkinlik gösterdi ve güvenlik profili TEPEZZA IV'in bilinen profiliyle tutarlıydı.