AMGN Amgen

Amgen: TEZSPIRE Faz 3 CROSSING çalışması EoE'de ortak birincil sonlanım noktalarına ulaştı

TEZSPIRE'in eozinofilik özofajitteki Faz 3 CROSSING çalışması, 24. haftada her iki ortak birincil sonlanım noktasına (histolojik remisyon ve disfaji semptom iyileşmesi) ve tüm ana ikincil sonlanım noktalarına ulaştı; sonuçlar 52. haftaya kadar sürdürüldü. Güvenlilik profili onaylı endikasyonlarla tutarlı kaldı. Tam sonuçlar düzenleyici kurumlarla paylaşılacak ve yaklaşan bir tıp toplantısında sunulacak.

Amgen: CHMP, Repatha etiket genişlemesini birincil KV önleme için destekliyor

CHMP, Repatha (evolocumab) için yerleşik veya yüksek riskli ASCVD'li yetişkinlerde LDL-C düşürme yoluyla ilk MACE'yi azaltmak üzere olumlu görüş yayınladı. Görüş, 3-P MACE'de %25 göreceli risk azalması gösteren Faz 3 VESALIUS-CV çalışmasına dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu kararı önümüzdeki aylarda beklenmektedir.

Amgen: CHMP Repatha'nın primer önleme kullanımı için olumlu görüş bildirdi

CHMP, Repatha'nın AB etiketini yüksek veya yerleşik ASCVD riski taşıyan yetişkinlerde ilk MI veya inme primer önleme amacıyla genişletmek için olumlu görüş kabul etti. Görüş, Faz 3 VESALIUS-CV çalışmasında MACE'de istatistiksel olarak anlamlı azalmalar gösterilmesine dayanıyor. Avrupa Komisyonu'nun nihai kararı önümüzdeki aylarda bekleniyor.

Amgen: Avrupa Komisyonu IMDYLLTRA'yı (tarlatamab) ES-SCLC için onayladı

Avrupa Komisyonu, birinci basamak platin bazlı kemoterapi sonrası ilerleme gösteren ES-SCLC'li yetişkinlerde monoterapi olarak IMDYLLTRA (tarlatamab) için pazarlama izni verdi. Onay, kemoterapiye kıyasla ölüm riskinde %40 azalma ve 5,3 aylık medyan OS kazancı gösteren Faz 3 DeLLphi-304 çalışmasına dayanıyor. Bu, Avrupa'da küçük hücreli akciğer kanseri için onaylanan ilk T-hücre yönlendiricisidir.

Amgen: Faz 3 TEPEZZA OBI aktif TED'de birincil sonlanım noktasına ulaştı

Amgen, orta-şiddetli aktif Tiroid Göz Hastalığı'nda on-body enjektör aracılığıyla subkutan TEPEZZA (teprotumumab-trbw) için pozitif üst düzey Faz 3 sonuçları bildirdi. Çalışma, plaseboya kıyasla %76,7 proptoz yanıt oranı (%19,6) (p<0,0001) ve ortalama proptoz azalması -3,17 mm'ye karşı -0,80 mm (p<0,0001) ile birincil sonlanım noktasına ulaştı. Subkutan formülasyon, onaylı IV formülasyonla karşılaştırılabilir etkinlik gösterdi ve güvenlik profili TEPEZZA IV'in bilinen profiliyle tutarlıydı.