Birincil kaynak kaydı
ÖnemliEMA görüşü
Amgen: CHMP, Repatha etiket genişlemesini birincil KV önleme için destekliyor
CHMP, Repatha (evolocumab) için yerleşik veya yüksek riskli ASCVD'li yetişkinlerde LDL-C düşürme yoluyla ilk MACE'yi azaltmak üzere olumlu görüş yayınladı. Görüş, 3-P MACE'de %25 göreceli risk azalması gösteren Faz 3 VESALIUS-CV çalışmasına dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu kararı önümüzdeki aylarda beklenmektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 31 Tem 2026 19:57
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
AMGNAmgen- Varlık
- evolocumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- MI RRR
- %36
- çalışma büyüklüğü
- >12.000 hasta
- 3-P MACE RRR
- %25
- 4-P MACE RRR
- %19
- ortanca LDL-C elde edilen
- 45 mg/dL vs 109 mg/dL
Kaynak alıntısı
CHMP OLUMLU GÖRÜŞÜ AMGEN'İN REPATHA® İLACININ İLK KALP KRİZİ VEYA İNME RİSKİNİ AZALTMAK İÇİN DAHA GENİŞ KULLANIMINI DESTEKLİYOR CHMP OLUMLU GÖRÜŞÜ AMGEN'İN REPATHA® İLACININ İLK KALP KRİZİ VEYA İNME RİSKİNİ AZALTMAK İÇİN DAHA GENİŞ KULLANIMINI DESTEKLİYOR ABD - Rusça ABD - İngilizce ABD - Çekçe ABD - Slovakça ABD - Almanca ABD - Lehçe ABD - İspanyolca ABD - Fransızca Haber sağlayan Amgen 31 Temmuz 2026, 15:57 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Repatha, ilk kalp krizi ve inme riskini önemli ölçüde azaltmada Faz 3 klinik çalışmayla kanıtlanmış etkinliğe sahip tek PCSK9 inhibitörüdür ve kardiyovasküler risk azaltımında yeni bir standart oluşturmaktadır
Bu varlık hakkında daha fazlası
Önemli
30 Tem 2026
12:15
AMGNAmgen