Birincil kaynak kaydı
ÖnemliEMA görüşü
Amgen: CHMP Repatha'nın primer önleme kullanımı için olumlu görüş bildirdi
CHMP, Repatha'nın AB etiketini yüksek veya yerleşik ASCVD riski taşıyan yetişkinlerde ilk MI veya inme primer önleme amacıyla genişletmek için olumlu görüş kabul etti. Görüş, Faz 3 VESALIUS-CV çalışmasında MACE'de istatistiksel olarak anlamlı azalmalar gösterilmesine dayanıyor. Avrupa Komisyonu'nun nihai kararı önümüzdeki aylarda bekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 30 Tem 2026 12:15
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
AMGNAmgen- Varlık
- evolocumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- MI RRR
- %36
- çalışma büyüklüğü
- >12.000 hasta
- 3P-MACE RRR
- %25
- 4P-MACE RRR
- %19
- medyan LDL-C
- 45 mg/dL'ye karşı 109 mg/dL
Kaynak alıntısı
CHMP'NİN OLUMLU GÖRÜŞÜ AMGEN'İN REPATHA® İLACININ İLK KALP KRİZİ VEYA İNME OLUŞMADAN ÖNCE DAHA GENİŞ KULLANIMINA KAPILARI AÇIYOR CHMP'NİN OLUMLU GÖRÜŞÜ AMGEN'İN REPATHA® İLACININ İLK KALP KRİZİ VEYA İNME OLUŞMADAN ÖNCE DAHA GENİŞ KULLANIMINA KAPILARI AÇIYOR ABD - Türkçe ABD - İngilizce ABD - Çekçe ABD - Rusça ABD - Slovakça ABD - Almanca ABD - İspanyolca ABD - Fransızca Haber Amgen tarafından sağlanmıştır 30 Temmuz 2026, 08:15 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Repatha, Faz III klinik çalışmada ilk kalp krizi ve inme riskinde anlamlı azalma gösteren tek PCSK9 inhibitörüdür ve böylece kardiyovasküler risk azaltımında yeni bir standart oluşturmaktadır Tavsiye, çığır açıcı
Bu varlık hakkında daha fazlası
Önemli
31 Tem 2026
19:57
AMGNAmgen