GILD Gilead

Gilead, Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) İçin FDA Onayı Aldı

Gilead, virolojik olarak baskılanmış ve bileşenlerine karşı bilinen veya şüphelenilen direnci olmayan stabil bir rejimdeki yetişkinlerde HIV-1 tedavisinde kullanılmak üzere bictegravir ve lenacapavir içeren tam tek tablet rejimi Bixlenvo'nun FDA onayı aldığını duyurdu. Bu, Gilead'in HIV portföyünü karmaşık çok tabletli rejimleri değiştirebilecek yeni bir uzun etkili seçenekle genişletiyor.

seladelpar · NCT07841977 kayıt güncellemesi

durum: HENÜZ İŞE ALIM YAPILMIYOR → İŞE ALIM YAPILIYOR; birincil tamamlama: 2028-06 → 2028-12; ülkeler: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 kayıt güncellemesi

durum: AKTIF_OLMAYAN_KAYIT → KAYIT_YAPILIYOR; birincil_tamamlama: 2029-05 → 2029-12; tamamlama: 2029-05 → 2031-05; kayıt: 410 → 450; birincil_sonuçlar: ['Faz 2: Nesnel Yanıt Oranı (ORR)', 'Faz 3: Progresyonsuz Sağkalım (PFS)', 'Faz 3: Genel Sağkalım (OS)'] → ['Faz 2: Araştırmacıya Göre Nesnel Yanıt Oranı (ORRinv)', 'Faz 3: Araştırmacıya Göre Progresyonsuz Sağkalım (PFSinv)', 'Faz 3: Genel Sağkalım (OS)']; ülkeler: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Merck KEYTRUDA monoterapi Faz 3 KEYNOTE-C93, dMMR endometriyal kanserde PFS birincil son noktasını karşılıyor

Faz 3 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 çalışması, pembrolizumab monoterapisinin ilerlemesiz sağkalımı karboplatin-paklitaksel kemoterapisine kıyasla anlamlı şekilde iyileştirdiğini (HR 0.57) ileri veya tekrarlayan dMMR endometriyal kanserde birinci basamak tedavi olarak bildirdi; yaşam kalitesi iyileşti ve yeni güvenlik sinyali gözlenmedi. Genel sağkalım verileri olgunlaşmamıştır. Sonuçlar ESMO 2026'da sunuldu ve The Lancet'te yayımlandı.

Gilead, PepStar'dan Oral IL-23R İnhibitörü HCXT-2001'i Satın Alacak

Gilead, PepStar Therapeutics'ten HCXT-2001 IL-23R inhibitörü programının dünya çapındaki haklarını 1,275 milyar dolar peşin bedelle satın almak üzere kesin bir anlaşmaya girdi. Varlık şu anda IBD ve diğer immün aracılı hastalıklar için Faz 1 aşamasındadır ve Gilead'in inflamasyon boru hattına oral bir peptid ekleyerek monoterapi veya kombinasyon kullanımı potansiyeli sunmaktadır.

Gilead, AASLD 2026'da Geç Dönem IDEAL Faz 3 Seladelpar Verilerini Sunacak

Gilead, daha düşük ALP yükselmesi olan PBC hastalarında kompozit ALP normalizasyonu için seladelpar (Livdelzi) üzerine Geç Dönem Faz 3 IDEAL çalışma sonuçlarını Karaciğer Toplantısı 2026'da sunacak. Seladelpar için PBC'de ek uzun dönem (5 yıla kadar) güvenlik, etkinlik, yorgunluk ve gerçek dünya verileri de sunulacak. Bu yeni klinik kanıttır ancak mevcut düzenleyici yolu değiştirmemektedir.

bictegravir ve lenacapavir · NCT05502341 kayıt güncellemesi

tamamlanma: 2028-07 → 2029-12; birincil_sonlanım_noktaları: ['2. Faz: 24. Haftada ABD Gıda ve İlaç Dairesi (ABD FDA) Tarafından Tanımlanan Anlık Algoritmaya Göre HIV-1 RNA'sı ≥ 50 Kopya/mL Olan Katılımcıların Oranı', '3. Faz: 48. Haftada ABD Gıda ve İlaç Dairesi (ABD FDA) Tarafından Tanımlanan Anlık Algoritmaya Göre HIV-1 RNA'sı ≥ 50 Kopya/mL Olan Katılımcıların Oranı'] → ['2. Faz: 24. Haftada Birleşik Devletler Gıda ve İlaç İdaresi (ABD FDA) Tarafından Tanımlanan Anlık Algoritmaya Göre İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü-1 Ribonükleik Asidi (HIV-1 RNA) ≥ 50 Kopya/mL Olan Katılımcıların Yüzdesi', '3. Faz: 48. Haftada ABD FDA Tarafından Tanımlanan Anlık Algoritmaya Göre HIV-1 RNA ≥ 50 Kopya/mL Olan Katılımcıların Yüzdeleri']

pembrolizumab · NCT05578664 kayıt güncellemesi

durum: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; birincil tamamlama: 2024-10 → 2028-03; tamamlama: 2025-10 → 2031-02; kayıt: 81 → 85; ülkeler: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Merck KEYTRUDA + Padcev AB Onayı Perioperatif MIBK için

Avrupa Komisyonu, rezeke edilebilir kas invaziv mesane kanseri olan yetişkinlerde radikal sistektomi sonrası neoadjuvan tedavi olarak pembrolizumab artı enfortumab vedotin ve ardından adjuvan tedaviyi, sisplatin uygunluğuna bakılmaksızın onayladı. Onay, neoadjuvan kemoterapiye kıyasla istatistiksel olarak anlamlı EFS, OS ve pCR iyileşmeleri gösteren Faz 3 KEYNOTE-B15/EV-304'e dayanmaktadır. Bu, AB'de bu endikasyon için onaylanan ilk PD-1 inhibitörü artı ADC rejimidir.

Gilead, IDWeek 2026'da Faz 1b GS-1179 Verilerini Sunacak

Gilead, tekrarlayan genital herpesin baskılanması için araştırılan oral GS-1179'un (eski adıyla ABI-1179) virolojik etkinliği, güvenliği ve tolere edilebilirliğine ilişkin nihai Faz 1b sonuçlarını IDWeek 2026'da sunacak. Varlık, Assembly Biosciences ile bir işbirliği altında erken geliştirme aşamasından geçirildi. Bu, araştırılan bir HSV helikaz-primaz inhibitörü hakkında yeni klinik veridir.

Vir Biotechnology, Gilead ile katı tümörler için PRO-XTEN çift maskeli TCE'ler konusunda ortaklık kuruyor

Vir Biotechnology, katı tümör antijenlerini hedefleyen üç yeni PRO-XTEN çift maskeli T-hücresi engager adayını keşfetmek, optimize etmek ve ilerletmek için Gilead Sciences ile çok programlı bir işbirliği ve lisans anlaşması imzaladı. Gilead, ortaya çıkan adayları geliştirmek ve ticarileştirmek için münhasır haklar alırken Vir, dAIsY platformu ve PRO-XTEN maskeleme teknolojisini kullanarak keşif çalışmalarını yürütüyor.

sacituzumab govitecan-hziy · NCT05633654 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · NCT07749586 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · NCT07708727 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · NCT06051617 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

pembrolizumab · NCT02638090 kayıt güncellemesi

tamamlanma: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · NCT04150068 kayıt güncellemesi

tamamlanma: 2027-01 → 2028-01

bictegravir ve lenacapavir · NCT06532656 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · NCT04340882 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) Japonya'da Tüm Endikasyonlar İçin Subkütan Kullanım Onayı Aldı

Japon MHLW, KEYTRUDA QLEX'i (pembrolizumab + berahyaluronidase) Japonya'da halihazırda onaylanmış tüm KEYTRUDA endikasyonları için subkütan uygulama (1 dk Q3W veya 2 dk Q6W) için onayladı. Onay, birinci basamak metastatik NSCLC'de IV KEYTRUDA'ya kıyasla karşılaştırılabilir PK maruziyeti, ORR, PFS ve OS gösteren Faz 3 MK-3475A-D77 denemesine dayanıyordu. Bu, Japonya'da mevcut olan ilk subkütan PD-1 inhibitörüdür.

Merck, Yeniden Kesilebilir MIBK İçin KEYTRUDA + Padcev İçin Olumlu AB CHMP Görüşü Aldı

CHMP, cisplatin uygunluğuna bakılmaksızın yetişkin yeniden kesilebilir MIBK hastaları için perioperatif tedavi olarak pembrolizumab artı enfortumab vedotin onayını öneren olumlu bir görüş kabul etti; bu görüş KEYNOTE-B15 sonuçlarına dayanmakta olup EFS, OS ve pCR yararlarını göstermektedir. Nihai AB Komisyonu kararı 2026 yılının 4. çeyreğinde beklenmektedir. Bu, bu endikasyon için AB'de onaylanacak ilk PD-1 inhibitörü artı ADC rejimi olacaktır.

Gilead, Latin Amerika ve Karayipler'de Lenacapavir HIV PrEP Erişimi İçin PAHO ile Ortaklık Duyurdu

Gilead, PAHO ile bir anlaşma imzalayarak Bölgesel Döner Fonlar aracılığıyla bölgesel bir yol oluşturdu; bu yol, tüm PAHO Üye Devletleri'nde yılda iki kez uygulanan lenacapavir için HIV PrEP'nin ülke öncülüğünde benimsenmesi ve tedarik edilmesini sağlar. Anlaşma, mevcut gönüllü lisans anlaşmaları dışında kalan 14 belirli ülkeyi kapsar ve Gilead'ın lisanslama, kâr amacı gütmeme tedariki ve bölgesel ortaklıkları birleştiren küresel erişim stratejisini ilerletir.

Gilead: FDA, Bixlenvo'yu (bictegravir/lenacapavir) HIV için onayladı

FDA, Bixlenvo'yu virolojik olarak baskılanmış, karmaşık HIV rejimleri kullanan yetişkinler için ilk ve tek günde tek tablet rejimi olarak onayladı. Onay, direnç veya tolere edilebilirlik sorunları nedeniyle mevcut STR'leri kullanamayan hastalar için tedavi seçeneklerini genişletiyor. Bixlenvo, bictegravir ile lenacapavir'i birleştiriyor ve Faz 3 ARTISTRY-1 ve ARTISTRY-2 verileriyle destekleniyor.

Gilead: Trodelvy, FDA'dan 1L mTNBC onayı aldı

FDA, Trodelvy'yi PD-L1-pozitif ve PD-L1-negatif, kontrol noktası inhibitörlerine uygun olmayan hastalar için birinci basamak rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik üçlü negatif meme kanserinde monoterapi veya Keytruda ile kombinasyon halinde onayladı. Bu onay, hedef hasta popülasyonunu genişletiyor ve daha erken basamak bir fırsatı onaylanmış bir kullanıma dönüştürüyor.

Gilead: CHMP, Trodelvy + Keytruda için PD-L1+ mTNBC 1L endikasyonunda olumlu görüş verdi

CHMP, PD-L1-pozitif (CPS ≥10) birinci basamak metastatik TNBC'de Trodelvy artı Keytruda için AB pazarlama izni öneren olumlu görüşü kabul etti. Avrupa Komisyonu kararının 2026'nın ilerleyen dönemlerinde bekleniyor. Bu, metastatik TNBC'de Trodelvy için ikinci birinci basamak onayı olacak ve kullanımını PD-L1 durumuna göre genişletecek.

Merck: EC, KEYTRUDA + Padcev'i sisplatin uygun olmayan MIBC için onayladı

Avrupa Komisyonu, KEYTRUDA'yı Padcev ile birlikte sisplatin uygun olmayan rezeke edilebilir MIBC'de perioperatif kullanım için ilk PD-1 inhibitörü + ADC rejimi olarak onayladı. Onay, KEYNOTE-905/EV-303 Faz 3 verilerine dayanıyor ve cerrahiye kıyasla EFS olaylarında %60 azalma ve ölümde %50 azalma gösteriyor. Bu onay, Mayıs 2026'daki olumlu CHMP tavsiyesini takip ediyor ve Kasım 2025'te verilen FDA onayını yansıtıyor.

Gilead: EC Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 uygun olmayan) onayı verdi

Avrupa Komisyonu, PD-1/PD-L1 inhibitörlerine uygun olmayan hastalar için rezeke edilemez veya metastatik TNBC birinci basamak monoterapi olarak Trodelvy için pazarlama izni verdi. Bu, AB'de bu hasta grubu için 20 yılda ilk ADC ve ilk yeni tedavi seçeneğidir. Onay, kemoterapiye kıyasla ilerleme veya ölüm riskinde %38 azalma gösteren Faz 3 ASCENT-03 çalışmasına dayanmaktadır.

Gilead: FDA, haftalık oral Yeztugo (lenacapavir) PrEP için sNDA’yı kabul etti; PDUFA 2 Şubat 2027

FDA, PrEP olarak haftalık oral lenacapavir için ek NDA’yı kabul etti; PURPOSE 1 ve PURPOSE 2 verileriyle desteklendi. PDUFA hedef eylem tarihi 2 Şubat 2027 olarak belirlendi. Onaylanırsa, bu ilk uzun etkili oral PrEP seçeneği olacak.

Gilead/Merck: ISLEND-1 ve ISLEND-2 Faz 3 üst düzey sonuçları islatravir/lenakapavir için karşılandı

Two Phase 3 trials (ISLEND-1, ISLEND-2) met the primary endpoint of non-inferiority at Week 48 for the once-weekly oral islatravir/lenacapavir regimen versus BIKTARVY or standard-of-care daily ART. The companies plan to file the data with global regulators and present detailed results at a future scientific congress.