GILD Gilead

Gilead: FDA, Bixlenvo'yu (bictegravir/lenacapavir) HIV için onayladı

FDA, Bixlenvo'yu virolojik olarak baskılanmış, karmaşık HIV rejimleri kullanan yetişkinler için ilk ve tek günde tek tablet rejimi olarak onayladı. Onay, direnç veya tolere edilebilirlik sorunları nedeniyle mevcut STR'leri kullanamayan hastalar için tedavi seçeneklerini genişletiyor. Bixlenvo, bictegravir ile lenacapavir'i birleştiriyor ve Faz 3 ARTISTRY-1 ve ARTISTRY-2 verileriyle destekleniyor.

Gilead: Trodelvy, FDA'dan 1L mTNBC onayı aldı

FDA, Trodelvy'yi PD-L1-pozitif ve PD-L1-negatif, kontrol noktası inhibitörlerine uygun olmayan hastalar için birinci basamak rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik üçlü negatif meme kanserinde monoterapi veya Keytruda ile kombinasyon halinde onayladı. Bu onay, hedef hasta popülasyonunu genişletiyor ve daha erken basamak bir fırsatı onaylanmış bir kullanıma dönüştürüyor.

Gilead: CHMP, Trodelvy + Keytruda için PD-L1+ mTNBC 1L endikasyonunda olumlu görüş verdi

CHMP, PD-L1-pozitif (CPS ≥10) birinci basamak metastatik TNBC'de Trodelvy artı Keytruda için AB pazarlama izni öneren olumlu görüşü kabul etti. Avrupa Komisyonu kararının 2026'nın ilerleyen dönemlerinde bekleniyor. Bu, metastatik TNBC'de Trodelvy için ikinci birinci basamak onayı olacak ve kullanımını PD-L1 durumuna göre genişletecek.

Merck: EC, KEYTRUDA + Padcev'i sisplatin uygun olmayan MIBC için onayladı

Avrupa Komisyonu, KEYTRUDA'yı Padcev ile birlikte sisplatin uygun olmayan rezeke edilebilir MIBC'de perioperatif kullanım için ilk PD-1 inhibitörü + ADC rejimi olarak onayladı. Onay, KEYNOTE-905/EV-303 Faz 3 verilerine dayanıyor ve cerrahiye kıyasla EFS olaylarında %60 azalma ve ölümde %50 azalma gösteriyor. Bu onay, Mayıs 2026'daki olumlu CHMP tavsiyesini takip ediyor ve Kasım 2025'te verilen FDA onayını yansıtıyor.

Gilead: EC Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 uygun olmayan) onayı verdi

Avrupa Komisyonu, PD-1/PD-L1 inhibitörlerine uygun olmayan hastalar için rezeke edilemez veya metastatik TNBC birinci basamak monoterapi olarak Trodelvy için pazarlama izni verdi. Bu, AB'de bu hasta grubu için 20 yılda ilk ADC ve ilk yeni tedavi seçeneğidir. Onay, kemoterapiye kıyasla ilerleme veya ölüm riskinde %38 azalma gösteren Faz 3 ASCENT-03 çalışmasına dayanmaktadır.

Gilead: FDA, haftalık oral Yeztugo (lenacapavir) PrEP için sNDA’yı kabul etti; PDUFA 2 Şubat 2027

FDA, PrEP olarak haftalık oral lenacapavir için ek NDA’yı kabul etti; PURPOSE 1 ve PURPOSE 2 verileriyle desteklendi. PDUFA hedef eylem tarihi 2 Şubat 2027 olarak belirlendi. Onaylanırsa, bu ilk uzun etkili oral PrEP seçeneği olacak.

Gilead/Merck: ISLEND-1 ve ISLEND-2 Faz 3 üst düzey sonuçları islatravir/lenakapavir için karşılandı

Two Phase 3 trials (ISLEND-1, ISLEND-2) met the primary endpoint of non-inferiority at Week 48 for the once-weekly oral islatravir/lenacapavir regimen versus BIKTARVY or standard-of-care daily ART. The companies plan to file the data with global regulators and present detailed results at a future scientific congress.

Merck/Gilead, Faz 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy + KEYTRUDA çalışmasını durdurdu

Dış Veri İzleme Komitesi, Faz 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 çalışmasını durdurmayı önerdi; çünkü nihai PFS analizinde yalnızca sayısal bir iyileşme gözlendi ve istatistiksel anlamlılığa ulaşılamadı, OS anlamlılığı ise olası görülmedi. Merck ve Gilead düzenleyicileri ve araştırmacıları bilgilendirdi; hastalara doktorlarına danışmaları tavsiye edilecek ve diğer Trodelvy veya Merck çalışmaları etkilenmeyecek.

Gilead: Livdelzi (seladelpar) Faz 3 IDEAL PBC'de topline veriler

Faz 3 IDEAL çalışması birincil sonlanım noktasına ulaştı: seladelpar, UDCA'ya yanıt vermeyen veya tolere edemeyen ve ALP düzeyleri 1-1,67×ULN aralığında olan PBC hastalarında 52. haftada plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bileşik ALP normalizasyonu (ALP ≤1,0×ULN + ≥%15 düşüş) sağladı. 52 haftalık veriler RESPONSE veri setini desteklemekte ve ALP normalizasyonunu klinik olarak ulaşılabilir bir hedef olarak güçlendirmektedir; tam sonuçlar yaklaşan bir tıp kongresinde sunulacak ve küresel düzenleyici kurumlarla görüşülecektir.

Gilead, EASL 2026'da Faz 3 ASSURE ara verilerini sunacak

Gilead, EASL Kongresi 2026'da (27-30 Mayıs) devam eden Faz 3 ASSURE çalışmasından yeni post-hoc analizleri sunacak. Veriler, ALP 1-1.67×ULN olan katılımcıların %83'ünün 12 ayda ve %74'ünün 24 ayda bileşik ALP normalleşmesine ulaştığını ve yanıt verenlerin %85'inde 3 yıl boyunca keşif amaçlı karaciğer sertliği stabilitesini gösteriyor.

Merck: Kas İnvaziv Mesane Kanserinde KEYTRUDA + Padcev İçin Olumlu AB CHMP Görüşü

CHMP, cisplatin uygun olmayan rezeke edilebilir MIBC için perioperative tedavi olarak KEYTRUDA plus Padcev onayını tavsiye eden olumlu görüş yayınladı. Görüş, Faz 3 KEYNOTE-905 çalışmasından EFS, OS ve pCR'de istatistiksel olarak anlamlı iyileşmelere dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu kararı 2026 Q3'te beklenmektedir.

Gilead: CHMP, Trodelvy için 1L mTNBC'de (PD-(L)1 uygun olmayan) olumlu görüş verdi

CHMP, daha önce sistemik tedavi almamış ve PD-1/PD-L1 inhibitörleri için aday olmayan, rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik TNBC'li yetişkin hastalar için Trodelvy monoterapisinin pazarlama iznini tavsiye eden olumlu bir görüş kabul etti. Tavsiye, kemoterapiye kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde %38 azalma gösteren Faz 3 ASCENT-03 çalışmasına dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu kararı 2026'nın ilerleyen dönemlerinde beklenmektedir.

Gilead Sciences Inc · FDA, Hepcludex (bulevirtide-gmod) için lisans verdi

FDA'nın Purple Book listesi, BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER) 2026-05-22 tarihinde lisanslı olarak gösteriyor.

Gilead: FDA, BIC/LEN NDA için PDUFA tarihini 27 Ağustos 2026 olarak belirledi

FDA, BIC/LEN için NDA'yı öncelikli inceleme kapsamında kabul etti. Ajans, virolojik olarak baskılanmış HIV hastalarında bu tek tablet rejimi için düzenleyici zaman çizelgesini belirleyen PDUFA hedef eylem tarihini 27 Ağustos 2026 olarak atadı.

Gilead: FDA öncelikli inceleme verdi, BIC/LEN HIV STR için PDUFA tarihi belirledi

FDA, günde bir kez kullanılan bictegravir/lenacapavir tek tablet rejimi için NDA’yı kabul etti ve öncelikli inceleme verdi. 27 Ağustos 2026 PDUFA işlem tarihi belirlendi. Başvuru, virolojik olarak baskılanmış yetişkinlerdeki Faz 3 ARTISTRY-1 ve ARTISTRY-2 verileriyle destekleniyor.

Labcorp, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx testini KEYTRUDA için over kanserinde kullanıma sunuyor

Labcorp, platinum dirençli over kanseri olan ve KEYTRUDA için uygun olan hastaları belirlemek amacıyla FDA onaylı PD-L1 IHC 22C3 pharmDx eşlik tanı testini ülke çapında kullanıma sundu. Test, PD-L1+ (CPS ≥1) hastalar için KEYTRUDA artı paklitaksel (bevasizumab ile veya bevasizumab olmadan) kombinasyonunun Şubat FDA onayını destekliyor. Bu, Faz 3 KEYNOTE-B96 çalışma sonuçlarının ardından uygun hastaların hızlı tanımlanmasını sağlıyor; çalışma, PFS ve OS'de iyileşme gösterdi.

Merck: FDA, KEYTRUDA + Padcev için sisplatin uygun MIBC'de PDUFA tarihini 17 Ağustos 2026 olarak belirledi

FDA, sisplatin uygun MIBC'de KEYTRUDA + Padcev ve KEYTRUDA QLEX + Padcev için iki sBLA'ya Öncelikli İnceleme verdi ve PDUFA hedef eylem tarihini 17 Ağustos 2026 olarak belirledi. Onaylanırsa, bunlar sisplatin uygunluğuna bakılmaksızın MIBC için ilk perioperatif rejimler olacak ve mevcut sisplatin uygun olmayan onayı genişletecek.

Merck: Avrupa Komisyonu, PD-L1+ platin dirençli over kanserinde KEYTRUDA + paklitaksel ± bevacizumab'ı onayladı

Avrupa Komisyonu, 1-2 önceki rejim sonrası PD-L1 (CPS ≥1) platin dirençli tekrarlayan over karsinomu olan yetişkinlerde pembrolizumab artı paklitaksel ± bevacizumab için pazarlama izni verdi. Bu, AB'de bu endikasyon için onaylanan ilk PD-1 inhibitörü bazlı rejimdir ve KEYNOTE-B96'da istatistiksel olarak anlamlı PFS ve OS kazanımlarıyla desteklenmektedir.

Gilead: FDA, anito-cel BLA'sını kabul etti; PDUFA 23 Aralık 2026

FDA, anito-cel BLA'sını, nükseden/dirençli multipl miyelom için dördüncü basamak tedavi olarak kabul etti; Faz 1 ve pivotal Faz 2 iMMagine1 verileriyle destekleniyor. PDUFA işlem tarihi 23 Aralık 2026 olarak belirlendi. Gilead’ın Arcellx'i planlanan satın alması, varlık üzerinde tam kontrol sağlayacak, kâr paylaşımını ve telif haklarını ortadan kaldıracaktır.

Merck, KEYTRUDA QLEX subkutan enjeksiyonunun FDA onayını aldı

Belge, Merck'in KEYTRUDA QLEX Enjeksiyonunun tüm solid tümör endikasyonları için subkutan kullanımına yönelik FDA onayını aldığını belirtmektedir. Bu, mevcut intravenöz biyolojik ilacı subkutan formülasyona dönüştürerek onaylanmış endikasyonları değiştirmeden aynı varlığın dağıtım seçeneklerini genişletmektedir.

Merck & Co., Inc. · FDA, Keytruda Qlex'i (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph) lisanslıyor

FDA'nın Purple Book'unda BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) 2025-09-19 tarihinde lisanslandı olarak listeleniyor.