Gilead: EC Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 uygun olmayan) onayı verdi

Avrupa Komisyonu, PD-1/PD-L1 inhibitörlerine uygun olmayan hastalar için rezeke edilemez veya metastatik TNBC birinci basamak monoterapi olarak Trodelvy için pazarlama izni verdi. Bu, AB'de bu hasta grubu için 20 yılda ilk ADC ve ilk yeni tedavi seçeneğidir. Onay, kemoterapiye kıyasla ilerleme veya ölüm riskinde %38 azalma gösteren Faz 3 ASCENT-03 çalışmasına dayanmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 23 Haz 2026 11:45
Olay: EMA görüşü
Yön: Olumlu
Şirket: GILDGilead
Varlık: sacituzumab govitecan-hziy
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
PFS risk azaltma: %38

Kaynak alıntısı

Avrupa Komisyonu, PD-(l)1 inhibitörleri adayı olmayan metastatik üçlü negatif meme kanserli hastalar için birinci basamak tedavi olarak Trodelvy®'yi onayladı Avrupa Komisyonu, PD-(l)1 inhibitörleri adayı olmayan metastatik üçlü negatif meme kanserli hastalar için birinci basamak tedavi olarak Trodelvy®'yi onayladı Avrupa Komisyonu, PD-(l)1 inhibitörleri adayı olmayan metastatik üçlü negatif meme kanserli hastalar için birinci basamak tedavi olarak Trodelvy®'yi onayladı –Trodelvy, Avrupa'da birinci basamak metastatik üçlü negatif meme kanserli belirli hastalar için 20 yılda ilk antikor-ilaç konjugatı (ADC) ve ilk yeni tedavi seçeneğidir– – Onay, Trodelvy'nin ilerlemede yüksek derecede istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı ilerleme gösterdiği ASCENT-03 çalışmasına dayanma

Şirket basın bülteni