Gilead: CHMP, Trodelvy için 1L mTNBC'de (PD-(L)1 uygun olmayan) olumlu görüş verdi

CHMP, daha önce sistemik tedavi almamış ve PD-1/PD-L1 inhibitörleri için aday olmayan, rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik TNBC'li yetişkin hastalar için Trodelvy monoterapisinin pazarlama iznini tavsiye eden olumlu bir görüş kabul etti. Tavsiye, kemoterapiye kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde %38 azalma gösteren Faz 3 ASCENT-03 çalışmasına dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu kararı 2026'nın ilerleyen dönemlerinde beklenmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 22 May 2026 11:47
Olay: EMA görüşü
Yön: Olumlu
Şirket: GILDGilead
Varlık: sacituzumab govitecan-hziy
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
PFS risk azaltımı: %38

Kaynak alıntısı

Gilead, PD-(L)1 İnhibitörleri İçin Aday Olmayan Hastalarda Metastatik Üçlü Negatif Meme Kanserinin İlk Basamak Tedavisinde Trodelvy® İçin CHMP Olumlu Görüşü Aldı Gilead, PD-(L)1 İnhibitörleri İçin Aday Olmayan Hastalarda Metastatik Üçlü Negatif Meme Kanserinin İlk Basamak Tedavisinde Trodelvy® İçin CHMP Olumlu Görüşü Aldı Gilead, PD-(L)1 İnhibitörleri İçin Aday Olmayan Hastalarda Metastatik Üçlü Negatif Meme Kanserinin İlk Basamak Tedavisinde Trodelvy® İçin CHMP Olumlu Görüşü Aldı – Tavsiye, PD-(L)1 İnhibitörü Uygun Olmayan Hastalarda Kemoterapiye Karşı İlerleme-Siz Sağkalımda Yüksek Düzeyde İstatistiksel Olarak Anlamlı ve Klinik Olarak Anlamlı İyileşme Gösteren ASCENT-03 Çalışmasına Dayanmaktadır– – Olumlu Görüş, Hastalar İçin Hayati Bir İlk Basamak Tedavi Seçeneği Sunma Yolunda Öneml

Şirket basın bülteni