Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Gilead: FDA, haftalık oral Yeztugo (lenacapavir) PrEP için sNDA’yı kabul etti; PDUFA 2 Şubat 2027
FDA, PrEP olarak haftalık oral lenacapavir için ek NDA’yı kabul etti; PURPOSE 1 ve PURPOSE 2 verileriyle desteklendi. PDUFA hedef eylem tarihi 2 Şubat 2027 olarak belirlendi. Onaylanırsa, bu ilk uzun etkili oral PrEP seçeneği olacak.
Temel olgular
- Bildirildi
- 15 Haz 2026 20:34
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
GILDGilead- Varlık
- lenacapavir
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 2 Şub 2027
Kaynak alıntısı
ABD FDA, Gilead’in Araştırmacı Haftalık Oral Yeztugo İçin Başvurusunu Kabul Etti; HIV Önleme İçin Potansiyel Olarak İlk Uzun Etkili Hap ABD FDA, Gilead’in Araştırmacı Haftalık Oral Yeztugo İçin Başvurusunu Kabul Etti; HIV Önleme İçin Potansiyel Olarak İlk Uzun Etkili Hap ABD FDA, Gilead’in Araştırmacı Haftalık Oral Yeztugo İçin Başvurusunu Kabul Etti; HIV Önleme İçin Potansiyel Olarak İlk Uzun Etkili Hap – Başvuru, İki Klinik Çalışmada HIV Önlemede Yüksek Etkinlik Gösteren Lenacapavir’in Klinik Profiliyle Desteklendi – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) bugün, potansiyel haftalık (QW) oral Yeztugo ® (lenacapavir) 300 mg tablet için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) ek Yeni İlaç Başvurusu’nu (sNDA) kabul ettiğini duyurdu