PFE Pfizer

Medicus Pharma, Pfizer ile CD228V ADC için ortak geliştirme anlaşması imzaladı

Medicus Pharma, Pfizer'in erken aşama CD228V antikor-ilaç konjugatını geliştirmek ve ticarileştirmek için özel dünya çapında haklar elde etti. Anlaşma kapsamında 12 milyon dolar peşin ödeme, 15 milyon dolar yıl dönümü ödemesi, 2 milyon dolar geliştirme fonu ve 1 milyar doları aşan potansiyel kilometre taşları ile düşük iki haneli telif hakları yer alıyor. Pfizer patent sahipliğini ve dönüm noktası çalışmalarını ortak finanse etme seçeneğini elinde tutarken, Medicus tüm geliştirme ve düzenleyici kararları kontrol ediyor.

Pfizer/BioNTech, XFG-adapted COVID-19 aşısı için FDA onayı aldı

FDA, 2026-2027 XFG-adapted COMIRNATY formülü için ek BLA onayını verdi. Aşı artık 65 yaş üstü yetişkinler ve 5-64 yaş arası yüksek riskli bireyler için yetkilendirildi. Sevkiyat hemen başlayarak önceki formülleri değiştiriyor.

Rigel, Arvinas/Pfizer'dan VEPPANU'yu (vepdegestrant) lisansladı

Rigel, 2L+ ER+/HER2-, ESR1-mutant mBC için ilk FDA onaylı PROTAC olan vepdegestrant için özel küresel lisans imzaladı. Anlaşma 11 Haziran 2026'da 70 milyon dolar peşin ödeme ile kapandı; ABD ticari lansmanı Ağustos 2026 ortası için planlanıyor.

Pfizer: LITFULO Faz 3 üst düzey sonuçları nonsegmental vitiligo'da olumlu

Two pivotal Phase 3 trials (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) met co-primary endpoints, showing statistically significant facial and total-body repigmentation versus placebo at Week 52. Pfizer plans to submit global regulatory filings for LITFULO as an oral systemic therapy for adults with nonsegmental vitiligo.

Pfizer: FDA, TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA için PDUFA tarihini 2026 4. çeyrek olarak belirledi

FDA, sNDA’yı Öncelikli İnceleme için kabul etti ve PDUFA işlem tarihini 2026 4. çeyrek olarak atadı. Başvuru, TALZENNA + XTANDI etiketini mCRPC’den HRR gen mutasyonlu mCSPC’ye genişletmeyi amaçlıyor. Başvuru, plasebo + XTANDI’ye kıyasla radyografik progresyon veya ölümde %52 azalma gösteren Faz 3 TALAPRO-3 verileriyle destekleniyor.

FDA, PADCEV + Keytruda'yı MIBC neoadjuvan/adjuvan kullanımı için onayladı

FDA, PADCEV ve Keytruda'yı kas-invaziv mesane kanserli yetişkinlerde neoadjuvan ve adjuvan tedavi olarak sisplatin uygunluğuna bakılmaksızın onayladı. Bu, önceki Kasım 2025 onayını (yalnızca sisplatin uygun olmayan hastalarla sınırlı) tüm MIBC hastalarına genişleterek bu alanda ilk platin içermeyen rejimi oluşturuyor.

Pfizer: FDA, HR+, HER2+ metastatik meme kanseri idame tedavisi için IBRANCE'ı onayladı

FDA, indüksiyon sonrası HR+, HER2+ lokal ileri veya metastatik meme kanseri idame tedavisi için IBRANCE (palbociclib) artı trastuzumab ± pertuzumab ve endokrin tedaviyi onayladı. Bu, HR+ metastatik meme kanseri için HER2 durumundan bağımsız olarak onaylanan ilk CDK4/6 inhibitörüdür ve IBRANCE'ın etiketini önceki HR+, HER2- endikasyonlarının ötesine genişletmektedir.

Merck: EC, KEYTRUDA + Padcev'i sisplatin uygun olmayan MIBC için onayladı

Avrupa Komisyonu, KEYTRUDA'yı Padcev ile birlikte sisplatin uygun olmayan rezeke edilebilir MIBC'de perioperatif kullanım için ilk PD-1 inhibitörü + ADC rejimi olarak onayladı. Onay, KEYNOTE-905/EV-303 Faz 3 verilerine dayanıyor ve cerrahiye kıyasla EFS olaylarında %60 azalma ve ölümde %50 azalma gösteriyor. Bu onay, Mayıs 2026'daki olumlu CHMP tavsiyesini takip ediyor ve Kasım 2025'te verilen FDA onayını yansıtıyor.

Pfizer: SigVie-002 Faz 3 sigvotatug vedotin için ön sonuçlar OS son noktasını kaçırdı

Faz 3 SigVie-002 çalışması, daha önce tedavi edilmiş genel non-skuamöz NSCLC popülasyonunda birincil genel sağkalım son noktasını docetaxel'e karşı karşılayamadı. Önceden belirlenmiş alt grupta, yalnızca bir önceki tedavi hattı almış olanlarda sayısal olarak daha güçlü OS ve PFS eğilimi gözlendi. Pfizer, daha erken hatlarda ve pembrolizumab ile kombinasyon halinde geliştirmeye devam edecek.

Zai Lab: Çin NMPA, tekrarlayan/metastatik serviks kanseri için TIVDAK'ı onayladı

Çin NMPA, kemoterapi sonrası tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri olan yetişkin hastalar için TIVDAK (tisotumab vedotin) BLA'sını onayladı. Onay, global Faz 3 innovaTV 301 çalışmasında gösterilen OS faydasını (HR 0.70) ve tutarlı Çin alt popülasyon sonuçlarını (HR 0.55) desteklemektedir. TIVDAK, bu endikasyon için Çin'de onaylanan ilk ADC olmuştur.

Pfizer HYMPAVZI, hemofili A/B için 6 yaş ve üzeri inhibitörlü/inhibitörsüz hastalarda FDA onayı aldı

FDA, HYMPAVZI (marstacimab-hncq) için inhibitörlü 12 yaş ve üzeri hastalar ile inhibitörlü veya inhibitörsüz 6-11 yaş pediatrik hastaları kapsayan genişletilmiş endikasyonu onayladı. Böylece HYMPAVZI, 6-11 yaş arası pediatrik hemofili B hastaları için mevcut ilk subkutan non-faktör tedavi haline geldi.

Merck: Kas İnvaziv Mesane Kanserinde KEYTRUDA + Padcev İçin Olumlu AB CHMP Görüşü

CHMP, cisplatin uygun olmayan rezeke edilebilir MIBC için perioperative tedavi olarak KEYTRUDA plus Padcev onayını tavsiye eden olumlu görüş yayınladı. Görüş, Faz 3 KEYNOTE-905 çalışmasından EFS, OS ve pCR'de istatistiksel olarak anlamlı iyileşmelere dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu kararı 2026 Q3'te beklenmektedir.

Pfizer: EC, HYMPAVZI'yi inhibitörlü hemofili A/B için onayladı

Avrupa Komisyonu, inhibitörlü hemofili A veya B'li yetişkinler ve ergenler (≥12 yaş, ≥35 kg) için HYMPAVZI (marstacimab) pazarlama iznini verdi. Onay, on-demand tedaviye kıyasla tedavi edilen ABR'de %93 azalma ve açık etiketli uzatma çalışmasında sürekli düşük kanama oranları gösteren Faz 3 BASIS verilerine dayanmaktadır.

Arvinas: FDA, ESR1 mutasyonlu meme kanseri için VEPPANU'yu (vepdegestrant) onayladı

FDA, ER+/HER2-, ESR1 mutasyonlu ileri veya metastatik meme kanserinde, ≥1 endokrin tedavi sonrası VEPPANU (vepdegestrant) için tam onay verdi. Onay, 5 Haziran 2026 PDUFA tarihinden önce alındı ve ilk FDA onaylı PROTAC degrader olarak kayıtlara geçti. Arvinas, Pfizer'dan 50 milyon dolarlık geliştirme kilometre taşı ödemesi alacak; bu tutar Yale'e borçlu olunan tutarlardan mahsup edilecek.

Arvinas, Inc · FDA, Veppanu'yu (vepdegestrant) onayladı

FDA, Veppanu'yu (vepdegestrant) 2026 yılının 13. yeni ilaç onayı olarak 2026-05-01 tarihinde listeliyor: En az bir endokrin tedavi hattından sonra hastalık ilerlemesi gösteren, östrojen reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 negatif, ESR1 mutasyonlu ileri evre veya metastatik meme kanserinin tedavisi için

Labcorp, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx testini KEYTRUDA için over kanserinde kullanıma sunuyor

Labcorp, platinum dirençli over kanseri olan ve KEYTRUDA için uygun olan hastaları belirlemek amacıyla FDA onaylı PD-L1 IHC 22C3 pharmDx eşlik tanı testini ülke çapında kullanıma sundu. Test, PD-L1+ (CPS ≥1) hastalar için KEYTRUDA artı paklitaksel (bevasizumab ile veya bevasizumab olmadan) kombinasyonunun Şubat FDA onayını destekliyor. Bu, Faz 3 KEYNOTE-B96 çalışma sonuçlarının ardından uygun hastaların hızlı tanımlanmasını sağlıyor; çalışma, PFS ve OS'de iyileşme gösterdi.

Merck: FDA, KEYTRUDA + Padcev için sisplatin uygun MIBC'de PDUFA tarihini 17 Ağustos 2026 olarak belirledi

FDA, sisplatin uygun MIBC'de KEYTRUDA + Padcev ve KEYTRUDA QLEX + Padcev için iki sBLA'ya Öncelikli İnceleme verdi ve PDUFA hedef eylem tarihini 17 Ağustos 2026 olarak belirledi. Onaylanırsa, bunlar sisplatin uygunluğuna bakılmaksızın MIBC için ilk perioperatif rejimler olacak ve mevcut sisplatin uygun olmayan onayı genişletecek.

Merck: Avrupa Komisyonu, PD-L1+ platin dirençli over kanserinde KEYTRUDA + paklitaksel ± bevacizumab'ı onayladı

Avrupa Komisyonu, 1-2 önceki rejim sonrası PD-L1 (CPS ≥1) platin dirençli tekrarlayan over karsinomu olan yetişkinlerde pembrolizumab artı paklitaksel ± bevacizumab için pazarlama izni verdi. Bu, AB'de bu endikasyon için onaylanan ilk PD-1 inhibitörü bazlı rejimdir ve KEYNOTE-B96'da istatistiksel olarak anlamlı PFS ve OS kazanımlarıyla desteklenmektedir.

Pfizer/Valneva PF-07307405 Faz 3 VALOR çalışması >%70 Lyme etkinliği gösterdi

Faz 3 VALOR çalışması, önceden belirlenmiş ikincil etkinlik son noktasını 4. dozdan 28 gün sonra %73,2 ve 4. dozdan 1 gün sonra %74,8 etkinlik ile karşıladı. Birincil son noktanın %95 GA alt sınırı önceden belirlenmiş >20 kriterinin altında kalsa da Pfizer, klinik olarak anlamlı etkinliği düzenleyici başvurulara devam etmek için yeterli görüyor.

Pfizer: 2. Basamak HR+/HER2- MBC'de atirmociclib için Faz 2 FOURLIGHT-1 üst düzey sonuçları olumlu

Randomize Faz 2 FOURLIGHT-1 çalışması birincil PFS sonlanım noktasını karşıladı ve önceki CDK4/6 inhibitörü tedavisinden kısa süre sonra ilerleyen hastalarda kontrole kıyasla progresyon veya ölüm riskinde istatistiksel olarak anlamlı %40 azalma gösterdi (HR 0.60, p=0.0007). Veriler, atirmociclib'in birinci basamak metastatik ve erken evre ortamlarına ilerletilmesini desteklemektedir ve Faz 3 birinci basamak çalışması halihazırda devam etmektedir.

Verastem: RAMP 301 Faz 3 üst düzey verilerin 2027 ortasında bekleniyor

Kurumsal sunum, RAMP 301 doğrulayıcı Faz 3 çalışmasının avutometinib + defactinib'in tekrarlayan LGSOC'da araştırmacının tercih ettiği tedaviye karşı KRAS-mutant hastalarda RAMP 201 sonuçlarını doğrulamayı ve onaylanmış endikasyonu tüm KRAS mutasyon durumlarına genişletmeyi amaçladığını belirtmektedir. Bu okuma 2027 ortasına kadar raporlanacaktır.

Arvinas: FDA, vepdegestrant NDA için PDUFA tarihini 5 Haziran 2026 olarak belirledi

FDA, vepdegestrant için NDA'yı kabul etti ve PDUFA işlem tarihini 5 Haziran 2026 olarak belirledi. Arvinas ve Pfizer, onaylanması durumunda lansman potansiyelini en üst düzeye çıkarmak için ortaklaşa bir üçüncü taraf ticari ortak seçecek.

Merck, KEYTRUDA QLEX subkutan enjeksiyonunun FDA onayını aldı

Belge, Merck'in KEYTRUDA QLEX Enjeksiyonunun tüm solid tümör endikasyonları için subkutan kullanımına yönelik FDA onayını aldığını belirtmektedir. Bu, mevcut intravenöz biyolojik ilacı subkutan formülasyona dönüştürerek onaylanmış endikasyonları değiştirmeden aynı varlığın dağıtım seçeneklerini genişletmektedir.

Arvinas, ESMO 2025'te VERITAC-2 PRO verilerini sunuyor

Arvinas, ESMO 2025'te vepdegestrant'ın Faz 3 VERITAC-2 çalışmasından yeni hasta bildirimli sonuç verilerini sundu. Veriler, ESR1 mutasyonlu hastalarda fulvestrant'a kıyasla birden fazla alanda istatistiksel olarak anlamlı ölçüde bozulma riskinde azalma gösterdi. Ek Faz 2 TACTIVE-N neoadjuvan verileri de aynı kongrede sunuldu.

Merck & Co., Inc. · FDA, Keytruda Qlex'i (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph) lisanslıyor

FDA'nın Purple Book'unda BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) 2025-09-19 tarihinde lisanslandı olarak listeleniyor.

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA tarihi 5 Haziran 2026 olarak belirlendi

FDA, ESR1-mutant ER+/HER2- ileri veya metastatik meme kanserinde vepdegestrant'ın monoterapi olarak NDA'sı için PDUFA işlem tarihini 5 Haziran 2026 olarak belirledi. Arvinas ve Pfizer, kendilerinin ortak ticarileştirmesi yerine üçüncü bir tarafa ticarileştirme haklarını out-license etmeyi kabul etti.