Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeEMA görüşü
Pfizer: EC, HYMPAVZI'yi inhibitörlü hemofili A/B için onayladı
Avrupa Komisyonu, inhibitörlü hemofili A veya B'li yetişkinler ve ergenler (≥12 yaş, ≥35 kg) için HYMPAVZI (marstacimab) pazarlama iznini verdi. Onay, on-demand tedaviye kıyasla tedavi edilen ABR'de %93 azalma ve açık etiketli uzatma çalışmasında sürekli düşük kanama oranları gösteren Faz 3 BASIS verilerine dayanmaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 13 May 2026 10:45
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
PFEPfizer- Varlık
- marstacimab-hncq
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- p değeri
- <0.0001
- tedavi edilen ABR OD
- 19.78 (%95 GA: 16.12-24.27)
- uzatma ABR ortalaması
- 1.19 (%95 GA: 0.72-1.95)
- uzatma ABR medyanı
- 0.00 (%95 GA: 0.00-1.18)
- tedavi edilen ABR HYMPAVZI
- 1.39 (%95 GA: 0.85-2.29)
- tedavi edilen ABR azalma
- %93
Kaynak alıntısı
Avrupa Komisyonu, inhibitörlü hemofili A veya B'li yetişkinler ve ergenlerin tedavisi için Pfizer'in HYMPAVZI'sini onayladı Avrupa Komisyonu, inhibitörlü hemofili A veya B'li yetişkinler ve ergenlerin tedavisi için Pfizer'in HYMPAVZI'sini onayladı Avrupa Komisyonu, inhibitörlü hemofili A veya B'li yetişkinler ve ergenlerin tedavisi için Pfizer'in HYMPAVZI'sini onayladı Onay, on-demand tedaviye kıyasla üstün kanama azaltımını gösteren ve açık etiketli uzatma çalışmasında devam eden faydanın gözlendiği Faz 3 verilerine dayanmaktadır HYMPAVZI, inhibitörlü veya inhibitörsüz hemofili A veya B'li kişiler için AB'de onaylanan tek haftalık subkutan tedavidir Pfizer Inc. (NYSE: PFE) bugün Avrupa Komisyonu'nun (E
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
8 Haz 2026
10:45
PFEPfizer