REGN Regeneron

Regeneron Pasatru (garetosmab) FDA onayı FOP için

FDA, Pasatru (garetosmab) ilacını fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) hastası yetişkinlerde yeni heterotopik ossifikasyon lezyonlarının oluşumunu azaltmak ve klinisyen tarafından değerlendirilen alevlenmeleri azaltmak için onayladı. AB'de de bir düzenleyici başvuru inceleme aşamasındadır.

aflibercept · NCT07705555 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 27, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 28}

Alnylam, Huntington Hastalığı İçin Brezosiran'da Olumlu Faz 1b Verileri Bildiriyor

Brezosiran (ALN-HTT02) için ilk Faz 1b sonuçları, ay 3'te ortalama BOS mutant huntingtin düşüşlerini %60-64 (bireysel olarak %83'e kadar) gösterdi; cesaret verici güvenlik ve yılda iki kez dozaj potansiyeli ile. Alnylam, düzenleyici uyum bekleyerek 2027'de plasebo kontrollü pivotal bir çalışma başlatmayı planlıyor. Veriler EHDN Kongresi'nde sunuldu ve 26 Ekim 2026'da bir RNAi Yuvarlak Masası'nda tartışılacak.

dupilumab · NCT07783425 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

fianlimab · NCT06769698 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 36, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 38, 'us_sites': 18}

aflibercept · NCT07705555 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 23, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 24}

aflibercept · FDA etiketi güncellendi (etkin 20260406)

EYLEA HD için FDA etiketi 20260406 tarihinde yürürlüğe giren yeni bir sürüme sahip; endikasyonlar metni değiştirildi.

fianlimab · NCT06769698 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 35, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 36, 'us_sites': 18}

cemdisiran · NCT06541704 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 225, 'us_sites': 154} → {'total_sites': 231, 'us_sites': 158}

olatorepatide · NCT07685808 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 18, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 21, 'us_sites': 21}

aflibercept · NCT07705555 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 18, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 21}

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) 12 çocuktan 9'unda OTOF sağırlığında işitmeyi geri kazandırıyor

NEJM yayını ve Cincinnati Children's basın bildirisi, tek seferlik intra-koklear gen tedavisinin CHORD denemesinden olumlu ön sonuçlar bildirmektedir. 12 çocuktan 9'u ≤70 dB'ye kadar işitme elde etmiş olup, 4'ü normal/yakın normal seviyelere ulaşmıştır. Bölgede tedavi edilen iki kardeşten ek veriler Ekim 2026'da beklenmektedir.

dupilumab · NCT07783425 kayıt güncellemesi

durum: HENÜZ İŞE ALIM YAPILMIYOR → İŞE ALIM YAPILIYOR; birincil tamamlama: 2028-08-29 → 2028-09-08; tamamlama: 2029-06-05 → 2029-06-15; ülkeler: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

Regeneron ve Sanofi, dört yeni IL-4/IL-13 varlığını ortak geliştirmek için antikor LCA'sını değiştiriyor

Regeneron ve Sanofi, IL-13, IL-4, IL-4Rα ve bir bispesifik IL-4xIL-13'ü hedefleyen dört yeni Regeneron tarafından icat edilmiş antikoru ortak geliştirmek ve ortak ticarileştirmek için antikor lisans ve işbirliği anlaşmalarına altıncı bir değişiklik yaptılar. Sanofi, Regeneron'a 1 milyar dolar peşin ödeme artı geliştirme, düzenleyici ve ticari kilometre taşlarında 7 milyar dolara kadar ödeme yapacak; kârlar eşit olarak paylaşılacaktır.

Hansoh Olatorepatide Faz 3 LIGHTEN kilo verme verileri (48 haftada %19,3) EASD 2026'da sunuldu

Hansoh, EASD 2026 konferansında Çinli yetişkinlerde fazla kilolu veya obez olanlarda Olatorepatide (HS-20094) için olumlu Faz 3 LIGHTEN sonuçlarını geç bildirimli sözlü özet olarak sundu. 15 mg doz, 48 haftada %19,3 ortalama kilo kaybına, plato oluşmamasına, 16,0 cm bel çevresi azalmasına ve düşük GI advers olaylara (bulantı %7,8, kusma %4,9) ulaştı. Kilo yönetimi için NDA, Haziran 2026'da Çin'in NMPA'sı tarafından kabul edildi; varlık, Çin dışı haklar için Regeneron ile de ortaklık kurdu.

Hansoh Pharma, EASD 2026'da Faz 3 LIGHTEN olatorepatid kilo verme verilerini sunuyor

Hansoh, olatorepatid (HS-20094) için olumlu Faz 3 LIGHTEN sonuçlarını sundu; 48 haftada (15 mg) %19,3 ortalama kilo kaybı, plato oluşmaması ve iyi gastrointestinal tolere edilebilirlik (bulantı %7,8, kusma %4,9) gösterdi. Kilo yönetimi için NDA, Haziran 2026'da NMPA tarafından kabul edildi; varlık, Çin dışında Regeneron ile ortaklaşa geliştirilmektedir.

aflibercept · NCT07705555 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 12, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 18, 'us_sites': 17}

Biohaven BHV-1530 Faz 1 verileri ENA 2026'da sözlü sunum için seçildi

Biohaven, devam eden BHV1530-101 çalışmasından BHV-1530'a ait Faz 1 verilerinin 19 Kasım 2026'da EORTC-NCI-AACR Sempozyumu'nda sözlü olarak sunulacağını duyurdu. Sunum, Regeneron ile klinik tedarik anlaşması kapsamında cemiplimab ile monoterapi ve kombinasyon verilerini içerecektir. Anti-PD-1 kombinasyon kohortuna katılım başladı.

cemdisiran · NCT05744921 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 47, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 48, 'us_sites': 0}

aflibercept · NCT07705555 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 8, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 12, 'us_sites': 11}

lonvoguran ziclumeran · NCT05120830 kayıt güncellemesi

tamamlanma: 2026-07 → 2027-05-31

fianlimab · NCT04590326 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2027-03-25 → 2028-11-08; tamamlama: 2027-11-30 → 2028-11-08

aflibercept · NCT07705555 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 6, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 8}

cemdisiran · NCT05744921 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 46, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 47, 'us_sites': 0}

aflibercept · NCT07705555 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

Intellia: FDA, lonvo-z (HAE) BLA başvurusunu Öncelikli İnceleme ile kabul etti; PDUFA 10 Mar 2027

FDA, lonvo-z için BLA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme tanıdı, PDUFA hedef eylem tarihini 10 Mart 2027 olarak belirledi. Ajans, şu anda bir danışma komitesi toplantısı planlamadığını belirtti. Bu gelişme, lonvo-z'ı HAE için tek seferlik, in vivo CRISPR tedavisi olarak potansiyel ilk sınıf onaya yaklaştırıyor.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA, Pasatru'yu (garetosmab-grts) lisanslıyor

FDA'nın Purple Book'unda BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) 2026-08-19 tarihinde lisanslı olarak listelenmiştir.

Regeneron: FDA, cemdisiran NDA'sini gMG için kabul etti, PDUFA tarihini Kasım 2026 olarak belirledi

FDA ve EMA, yetişkin gMG için cemdisiran düzenleyici başvurularını kabul etti. FDA öncelikli inceleme verdi ve Kasım 2026 hedef eylem tarihi belirledi; EC kararı H2 2027'de bekleniyor.

Intellia, lonvo-z için HAELO Faz 3 sonuçlarının olumlu olduğunu bildirdi

HAELO Faz 3 çalışması, aylık ortalama HAE ataklarında %87 azalma ile birincil sonlanım noktasına ulaştı ve hastaların %62'sinin altı ay boyunca atak ve tedaviden uzak kaldığını gösterdi. Ek önemli ikincil sonlanım noktaları, talep üzerine tedavide ve orta/ağır ataklarda %89-91 azalma ile klinik olarak anlamlı yaşam kalitesi kazanımlarını ortaya koydu. Bu veriler, Nisan ayında başlatılan devam eden kademeli BLA başvurusunu ve şirketin 2027 yılının ilk yarısında olası ABD onayı ve lansmanı için yönlendirmesini desteklemektedir.

Regeneron: Melanomda fianlimab + cemiplimab faz 3 çalışması PFS sonlanım noktasını kaçırdı

Fianlimab artı cemiplimab ile pembrolizumab monoterapisinin karşılaştırıldığı faz 3 çalışma, birincil PFS sonlanım noktası için istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı. Yüksek doz kombinasyon için medyan PFS'de 5,1 aylık sayısal bir iyileşme gözlendi (11,5'e karşı 6,4 ay, HR 0,845, p=0,0627). Opdualag'a karşı ayrı bir faz 3 başa baş çalışma devam etmektedir.