Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Sanofi/Regeneron: Dupixent ABD'de 2-11 yaş arası çocuklarda CSU için onaylandı
FDA, H1 antihistaminik tedavisine rağmen semptomatik kalan 2-11 yaş arası CSU'lu çocuklar için Dupixent'i onayladı ve bu yaş grubu için ilk biyolojik ilaç haline getirdi. Onay, yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenleri kapsayan önceki etiketi genişletiyor. Karar, esas olarak LIBERTY-CUPID programından elde edilen verilere, yetişkin/ergen çalışmalarından ekstrapolasyona ve pediatrik PK verilerine dayanıyordu.
Temel olgular
- Bildirildi
- 22 Nis 2026 21:30
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
SNYSanofi- Varlık
- dupilumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
Basın Bülteni: Sanofi ve Regeneron'un Dupixent'i, kontrolsüz kronik spontan ürtikeri olan küçük çocuklar için ABD'de ilk biyolojik ilaç olarak onaylandı Sanofi ve Regeneron'un Dupixent'i, kontrolsüz kronik spontan ürtikeri olan küçük çocuklar için ABD'de ilk biyolojik ilaç olarak onaylandı H1 antihistaminik tedavisine rağmen semptomatik kalan 2-11 yaş arası CSU'lu çocuklar için onay, esas olarak LIBERTY-CUPID klinik çalışma programından elde edilen verilere dayanıyor CSU, özellikle hastalığı kontrolsüz kalanlar için küçük çocukları zayıflatabilen kaşıntı ve kurdeşene neden olan kronik bir cilt hastalığıdır CSU, Dupixent'in 12 yaşından küçük çocuklarda onaylandığı, kısmen tip 2 inflamasyonun tetiklediği beşinci hastalıktır Paris ve
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
13 Nis 2026
05:00
SNYSanofi