Intellia: FDA, MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 Faz 3 denemelerinde nex-z için klinik durdurma kararı verdi

FDA, 29 Ekim 2025 tarihinde bir hastada Grade 4 karaciğer transaminaz yükselmeleriyle ölüm vakası yaşanmasının ardından nex-z için MAGNITUDE ve MAGNITUDE-2 Faz 3 denemelerinin IND başvurularına klinik durdurma kararı verdi. Intellia, düzenleyici uyum beklerken nex-z için kilometre taşı rehberliğini askıya aldı ve araştırmacılarla risk azaltma planı geliştirmek için çalışıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Kas 2025 21:06
Olay: Çalışma kaydı değişikliği
Yön: Olumsuz
Şirket: NTLAIntellia
Varlık: nexiguran ziclumeran
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını ve Son Gelişmeleri Açıkladı • nex-z için MAGNITUDE ve MAGNITUDE-2 klinik denemelerine ilişkin FDA klinik durdurma mektubu bekleniyor • nex-z için ATTR-CM'ye ilişkin daha uzun vadeli Faz 1 klinik verileri 10 Kasım'da AHA 2025'te sunulacak; nex-z için ATTRv-PN'ye ilişkin daha uzun vadeli Faz 1 klinik verileri daha önce New England Journal of Medicine'de yayınlandı • HAE için lonvo-z Faz 3 HAELO klinik denemesinde kayıt tamamlandı; 2026 ortasına kadar ana veri bekleniyor, potansiyel ABD ticari lansmanı 1H27 • lonvo-z için daha uzun vadeli Faz 1/2 klinik verileri 8 Kasım'da ACAAI 2025'te sunulacak • Üçüncü çeyreği yaklaşık 670 milyon dolar nakit, nakit benzerleri v

SEC 8-K