SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliBaşvuru kabul edildi

Intellia: FDA, lonvo-z (HAE) BLA başvurusunu Öncelikli İnceleme ile kabul etti; PDUFA 10 Mar 2027

FDA, lonvo-z için BLA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme tanıdı, PDUFA hedef eylem tarihini 10 Mart 2027 olarak belirledi. Ajans, şu anda bir danışma komitesi toplantısı planlamadığını belirtti. Bu gelişme, lonvo-z'ı HAE için tek seferlik, in vivo CRISPR tedavisi olarak potansiyel ilk sınıf onaya yaklaştırıyor.

Temel olgular

Bildirildi
8 Eyl 2026 20:05
Olay
Başvuru kabul edildi
Yön
Olumlu
Şirket
NTLAIntellia
Varlık
lonvoguran ziclumeran
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 10 Mar 2027 · Olumlu
atak serbest oranı
%62 vs %11 (p<0.0001)
atak azalması
%87 (p<0.0001)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics, Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) için Kalıtsal Anjiyoödem (HAE) Tedavisinde Biyolojik Lisans Başvurusunun FDA Tarafından Öncelikli İnceleme ile Kabul Edildiğini Açıkladı • FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihini 10 Mart 2027 olarak belirledi • Lonvo-z, onaylanması halinde dünyanın ilk in vivo CRISPR tabanlı tedavisi ve tek seferlik HAE tedavisi olmaya aday CAMBRIDGE, Mass., 8 Eylül 2026 -- CRISPR gen düzenleme ve diğer temel teknolojileri kullanarak tıpta devrim yaratmaya odaklanan önde gelen bir biyofarmasötik şirket olan Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) lonvo-z için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) kabul ettiğini ve BLA'ya Öncelikli

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası