Regeneron: FDA, cemdisiran NDA'sini gMG için kabul etti, PDUFA tarihini Kasım 2026 olarak belirledi

FDA ve EMA, yetişkin gMG için cemdisiran düzenleyici başvurularını kabul etti. FDA öncelikli inceleme verdi ve Kasım 2026 hedef eylem tarihi belirledi; EC kararı H2 2027'de bekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Tem 2026 10:48
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Nötr
Şirket: REGNRegeneron
Varlık: cemdisiran
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Kas 2026

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 exhibit991q22026.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron İkinci Çeyrek 2026 Finansal ve Operasyonel Sonuçlarını Raporladı • İkinci çeyrek 2026 gelirleri, ikinci çeyrek 2025'e göre %17 artarak 4,3 milyar dolara ulaştı • Dupixent ® küresel net satışları (Sanofi tarafından kaydedildi) %38 artarak yeni tüm zamanların en yüksek seviyesi olan 6,0 milyar dolara ulaştı • EYLEA HD ® ABD net satışları %52 artarak yeni tüm zamanların en yüksek seviyesi olan 596 milyon dolara ulaştı • Libtayo ® küresel net satışları %30 artarak yeni tüm zamanların en yüksek seviyesi olan 489 milyon dolara ulaştı • GAAP EPS 12,23 dolar, IPR&D'den 1,02 dolar olumsuz etki dahil; GAAP dışı EPS (a) 14,29 dolar, IPR&D'den 0,99 dolar olumsuz etki dahil • Sanofi Geliştirme Bakiyesi ikinci

SEC 8-K