BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) FDA onayı pediatrik oHCM için

FDA, semptomatik obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan çocuklarda fonksiyonel kapasiteyi ve semptomları iyileştirmek için Camzyos'u (mavacamten) onayladı. Bu, bu pediatrik popülasyon için ilk böyle onaydır; ilaç daha önce 2022'de yetişkinler için onaylanmıştı.

izalontamab brengitecan · NCT07739186 kayıt güncellemesi

kayıt: 120 → 166; birincil_sonuçlar: ['Faz II: Objektif Yanıt Oranı (ORR)', 'Faz II: Araştırmacı Değerlendirmeli Progresyonsuz Sağkalım (PFS)', 'Faz III: BICR Değerlendirmeli Progresyonsuz Sağkalım (PFS)', 'Faz III: Genel Sağkalım (OS)'] → ['Faz II Kısım_A: Tedaviye Bağlı Ortaya Çıkan Advers Olay (TEAE)', 'Faz II Kısım_B: Objektif Yanıt Oranı (ORR)', 'Faz III: BICR Değerlendirmeli Progresyonsuz Sağkalım (PFS)', 'Faz III: Genel Sağkalım (OS)']

luspatercept · NCT05564390 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 359, 'us_sites': 346} → {'total_sites': 360, 'us_sites': 347}

luspatercept · NCT05564390 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 358, 'us_sites': 345} → {'total_sites': 359, 'us_sites': 346}

Bristol Myers Squibb, MSToronto 2026 Konferansında Breakfree-2 Faz 1 Zolacabtagene Autoleucel Verilerini Sunuyor

Bristol Myers Squibb, MSToronto 2026 konferansında yüksek aktiviteye sahip relapsing ve progresif multipl sklerozlu hastalarda zolacabtagene autoleucel (BMS-986353) ile yürütülen Faz 1 Breakfree-2 çalışmasının ara güvenlik ve etkinlik sonuçlarını sundu. Veriler, çoğunlukla düşük dereceli, geri dönüşümlü CRS ve ICANS ile yönetilebilir bir güvenlik profili, tam B-hücresi tükenmesi, tüm DL2 hastalarının hastalık modifiye edici tedavilerden uzak kalması, haRMS'te yüksek NEDA oranları ve her iki kohortta da engellilikte stabilite veya iyileşme gösterdi. Bu, araştırma aşamasındaki CD19 CAR T tedavisinin klinik profilini güncelliyor ancak düzenleyici yolunu değiştirmiyor.

BMY Iza-Bren Faz 3 PANKU-Breast01, HR+/HER2- Meme Kanserinde PFS Birincil Son Noktasını Karşıladı

Faz 3 PANKU-Breast01 çalışmasının olumlu önceden belirlenmiş ara analizi, iza-bren'in kemoterapiye kıyasla progresyon veya ölüm riskini %59 azalttığını (HR 0,41) gösterdi. Sonuçlar ESMO 2026'da sunulacak ve The Lancet'te yayımlanacak. Bu, dual EGFRxHER3 ADC için ikinci olumlu Faz 3 meme kanseri çalışmasıdır.

lisocabtagene maraleucel · NCT07711483 kayıt güncellemesi

durum: HENÜZ_BAŞLAMAMIŞ → KAYIT_ALINIYOR; birincil_tamamlama: 2028-10-01 → 2028-09-15; tamamlama: 2030-10-01 → 2032-03-15

luspatercept · NCT05564390 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 355, 'us_sites': 342} → {'total_sites': 358, 'us_sites': 345}

iberdomide · NCT06179888 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2027-10-31 → 2030-03-01; tamamlama: 2027-10-31 → 2030-03-01

BMY, ESMO 2026'da Faz 3 iza-bren verilerini sunacak

Bristol Myers Squibb, ESMO 2026 Kongresi'nde (23-27 Ekim) üçüncü nesil EGFR TKI sonrası EGFR-mutant NSCLC'de (PANKU-Lung01) ve daha önce tedavi edilmiş HR+/HER2- meme kanserinde (PANKU-Breast01) izalontamab brengitecan (iza-bren) için Faz 3 verileri ile birlikte mNSCLC'de pumitamig için Faz 2 verilerini içeren birden fazla geç kırılım sunumunu duyurdu.

deucravacitinib · NCT06136403 kayıt güncellemesi

durum: İŞE ALIM YAPILIYOR → TAMAMLANDI; birincil tamamlama: 2025-09-30 → 2026-08-18; tamamlama: 2026-10-12 → 2026-08-18; kayıt: 10 → 8

iberdomide · NCT05392946 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · NCT05633615 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 87, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 95, 'us_sites': 95}

nivolumab · NCT03689699 kayıt güncellemesi

durum: AKTIF_OLMAYAN_REKRUTMAN → TAMAMLANDI; tamamlanma: 2026-01 → 2024-05-02

BMY, GEP-NET'lerde RYZ101 için Pozitif Faz 3 ACTION-1 Özet Sonuçlarını Duyurdu

RYZ101 (225Ac-DOTATATE) ile araştırıcının tercih ettiği standart bakıma karşı yürütülen Faz 3 ACTION-1 çalışması, Lu177 temelli tedaviden sonra progresyon gösteren SSTR+ GEP-NET'li hastalarda kör bağımsız merkezi inceleme ile ilerlemesiz sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşme gösteren birincil son noktayı karşıladı. Güvenlilik bilinen profile uygundu. Bu, bir alfa izotop (225Ac) hedefli radyofarmasötik tedavi için ilk Faz 3 verisidir; RayzeBio, başvuruya yönelik sonraki adımlar için FDA ile görüşmeyi planlamaktadır.

BMY Admilparant Faz 3 ALOFT-IPF Çalışması İPF'de Birincil Son Noktaya Ulaştı

Faz 3 ALOFT-IPF çalışması, plaseboya kıyasla günde iki kez 60 mg dozunda başlangıçtan Hafta 52'ye kadar mutlak FVC değişiminde istatistiksel olarak anlamlı iyileşme birincil son noktasına ulaştı; 120 mg doz FVC düşüşünü yavaşlattı ancak istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı. Admilparant, plaseboya benzer düşük advers olay kesintileriyle olumlu bir güvenlik profili gösterdi. BMS tam verileri değerlendirecek, planlanan başvurular için düzenleyicilerle görüşecek ve gelecekteki bir tıbbi toplantıda ayrıntılı sonuçları sunacak; ALOFT-PPF topline sonuçlarının 2027 başlarında beklenmesi devam ediyor.

nivolumab · NCT06188676 kayıt güncellemesi

durum: İŞE ALIMDA → AKTİF_İŞE_ALIM_YOK; kayıt: 100 → 60

luspatercept · NCT05564390 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 354, 'us_sites': 341} → {'total_sites': 355, 'us_sites': 342}

luspatercept · NCT05564390 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 350, 'us_sites': 337} → {'total_sites': 354, 'us_sites': 341}

lisocabtagene maraleucel · NCT05672173 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2026-09-10 → 2027-08-24; tamamlama: 2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) FDA'den pediatrik oHCM için genişletilmiş onay aldı

FDA, CAMZYOS (mavacamten) için semptomatik oHCM tedavisinde yetişkinler ve ≥30 kg ağırlığındaki pediatrik hastalar için genişletilmiş endikasyon onayladı; bu onay, plaseboya kıyasla Valsalva LVOT gradientinde önemli azalma gösteren olumlu Faz 3 SCOUT-HCM sonuçlarına dayanmaktadır. CAMZYOS artık pediatrik popülasyonda oHCM için FDA onaylı tek tedavi yöntemidir ve herhangi bir kardiyak miyozin inhibitörü arasında en geniş endikasyona sahiptir.

luspatercept · NCT05181735 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 40, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 41, 'us_sites': 0}

Bristol Myers Squibb Faz 3 EXCALIBER-RRMM Üst Düzey Sonuçlarında Iberdomide + Daratumumab İçin RRMM'de Pozitif Sonuç Bildiriyor

Faz 3 EXCALIBER-RRMM, nükseden/refrakter multipl miyelomda iberdomide + daratumumab + deksametazon lehine DVd'ye karşı MRD-negatif KR birincil son noktasını karşıladı (%41,1'ye karşı %20,7, p<0,0001). Sonuçlar IMS 2026'da sunuldu ve aynı anda The Lancet Oncology'de yayımlandı. Veriler, kombinasyonun yakın zamanda hızlandırılmış FDA onayını destekledi.

mezigdomide · NCT05552976 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2026-07-18 → 2026-09-28; ülkeler: {'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

luspatercept · NCT05564390 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 349, 'us_sites': 336} → {'total_sites': 350, 'us_sites': 337}

mavacamten · NCT05582395 kayıt güncellemesi

durum: TAMAMLANDI → SONLANDIRILDI; neden_durduruldu: → Çalışma kısa vadeli akut fazda etkinlik eksikliği nedeniyle sonlandırıldı

Bristol Myers Squibb, CCR-West'te 2 yıllık Sotyktu (deucravacitinib) POETYK PsA-2 OLE verilerini sunuyor

Bristol Myers Squibb, aktif psoriatik artriti olan yetişkinlerde Sotyktu (deucravacitinib) için Faz 3 POETYK PsA-2 denemesinden iki yıllık açık etiketli uzatma verilerini Klinik Romatoloji Kongresi - Batı'da (17-20 Eylül 2026) sundu. Veriler, birinci yıl boyunca iyileşen yanıtlarla dayanıklı etkinlik gösterdiğini ve ikinci yıl boyunca sürdürüldüğünü, tutarlı bir güvenlik profili ve yeni sinyal olmadığını ortaya koydu.

Bristol Myers Squibb: arlocabtagene autoleucel Faz 2 QUINTESSENTIAL üst düzey olumlu

Kayıt amaçlı Faz 2 QUINTESSENTIAL çalışması, önceden BCMA hedefli tedavi almış dörtlü sınıf maruz kalmış nüksetmiş ve dirençli multipl miyelom hastalarında genel yanıt oranı birincil sonlanım noktasını ve tam yanıt oranı ana ikincil sonlanım noktasını karşıladı. Güvenlik profili diğer CAR T tedavileriyle tutarlıydı. Sonuçlar yaklaşan bir tıbbi toplantıda sunulacak.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA, Zenbexus'u (iberdomide) onayladı

FDA, Zenbexus'u (iberdomide) 2026-08-13 tarihinde 2026'nın 32 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Proteazom inhibitörü ve immünomodülatör ajan dahil en az bir önceki tedavi hattı almış yetişkin multipl miyelom hastalarında daratumumab ve hyaluronidase-fihj ile deksametazon kombinasyonunda kullanılmak üzere

Reblozyl sBLA kabul edildi; PDUFA tarihi 11 Mart 2027 olarak belirlendi

FDA, Reblozyl ile JAK inhibitörü tedavisinin miyelofibrozla ilişkili anemide kullanımı için ek Biyolojik Lisans Başvurusunu kabul etti. Ajans, Faz 3 INDEPENDENCE çalışmasıyla desteklenen PDUFA hedef işlem tarihini 11 Mart 2027 olarak belirledi.