BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb: arlocabtagene autoleucel Faz 2 QUINTESSENTIAL üst düzey olumlu

Kayıt amaçlı Faz 2 QUINTESSENTIAL çalışması, önceden BCMA hedefli tedavi almış dörtlü sınıf maruz kalmış nüksetmiş ve dirençli multipl miyelom hastalarında genel yanıt oranı birincil sonlanım noktasını ve tam yanıt oranı ana ikincil sonlanım noktasını karşıladı. Güvenlik profili diğer CAR T tedavileriyle tutarlıydı. Sonuçlar yaklaşan bir tıbbi toplantıda sunulacak.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA, Zenbexus'u (iberdomide) onayladı

FDA, Zenbexus'u (iberdomide) 2026-08-13 tarihinde 2026'nın 32 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Proteazom inhibitörü ve immünomodülatör ajan dahil en az bir önceki tedavi hattı almış yetişkin multipl miyelom hastalarında daratumumab ve hyaluronidase-fihj ile deksametazon kombinasyonunda kullanılmak üzere

Reblozyl sBLA kabul edildi; PDUFA tarihi 11 Mart 2027 olarak belirlendi

FDA, Reblozyl ile JAK inhibitörü tedavisinin miyelofibrozla ilişkili anemide kullanımı için ek Biyolojik Lisans Başvurusunu kabul etti. Ajans, Faz 3 INDEPENDENCE çalışmasıyla desteklenen PDUFA hedef işlem tarihini 11 Mart 2027 olarak belirledi.

BMS: FDA, mezigdomide NDA'sini kabul etti; PDUFA tarihi 13 Mayıs 2027 olarak belirlendi

FDA, mezigdomide artı karfilzomib/deksametazon kombinasyonunun relaps/refrakter multipl miyelom endikasyonu için NDA'sını kabul etti. Ajans, PDUFA hedef işlem tarihini 13 Mayıs 2027 olarak belirledi. Başvuru, Faz 3 SUCCESSOR-2 çalışmasında standart bakıma kıyasla progresyon veya ölüm riskinde %52 azalma gösteren sonuçlara dayanmaktadır.

Bristol Myers Squibb: FDA, Camzyos (mavacamten) için ergen oHCM'de sNDA'yı kabul etti

FDA, sNDA'yı Öncelikli İnceleme için kabul etti ve PDUFA tarihini 30 Eylül 2026 olarak belirledi. Onaylanırsa Camzyos, semptomatik oHCM'li ergenler için ilk kardiyak miyozin inhibitörü olur. Başvuru, birincil sonlanım noktasını karşılayan Faz 3 SCOUT-HCM çalışmasına dayanmaktadır.

BMS: Opdivo + AVD, AB'de birinci basamak ileri evre cHL için onaylandı

Avrupa Komisyonu, daha önce tedavi edilmemiş Evre III veya IV klasik Hodgkin Lenfoma hastalarında 12 yaş ve üzeri için Opdivo (nivolumab) + AVD'yi onayladı; bu, AB'de bu endikasyon için onaylanan ilk immünoterapi temelli rejimdir. Onay, brentuximab vedotin + AVD'ye kıyasla progresyon veya ölüm riskinde %58 azalma gösteren Faz 3 SWOG 1826 çalışmasıyla desteklenmektedir. Bu, Opdivo’nun AB'deki cHL etiketini genişletmekte olup, Mart 2026'daki önceki ABD onayını takip etmektedir.

Bristol Myers Squibb: EC, Sotyktu'yu aktif PsA için onayladı

Avrupa Komisyonu, yetişkinlerde aktif psoriatik artrit tedavisinde, önceki DMARD tedavisine yetersiz yanıt veya intolerans sonrası, tek başına veya metotreksat ile birlikte günde bir kez 6 mg Sotyktu (deucravacitinib) için pazarlama onayı verdi. Bu, AB'de bu endikasyon için onaylanan ilk TYK2 inhibitörüdür ve POETYK PsA-1 ile PsA-2 Faz 3 çalışmalarında 16. haftada ACR20 ve MDA sonlanım noktalarında plaseboya üstünlük gösterilmiştir. Onay, Sotyktu’nun daha önce orta-şiddetli plak psoriasis için olan AB onayını genişletmektedir.

Bristol Myers Squibb: FDA, iberdomide NDA için PDUFA tarihi belirledi

FDA, relaps/refrakter multipl miyelomda iberdomide artı daratumumab/deksametazon için NDA'yı kabul etti. 17 Ağustos 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atandı ve bu, bir CELMoD ajanı için ilk olası onay anlamına geliyor.

Bristol Myers Squibb: Faz 3 SCOUT-HCM, Camzyos'un ergen oHCM'deki birincil sonlanım noktasına ulaştı

Faz 3 SCOUT-HCM çalışması birincil sonlanım noktasına ulaştı ve 28. haftada Valsalva LVOT gradyanında plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir azalma (−48,0 mm Hg) gösterdi. Camzyos ayrıca dinlenme ve egzersiz sonrası LVOT gradyanları, sol ventrikül duvar kalınlığı ve NYHA sınıfı dahil olmak üzere birden fazla ikincil sonlanım noktasında iyileşme sağladı. Güvenlilik profili yetişkinlerle tutarlıydı, yeni sinyal yoktu ve LVEF <%50 yoktu.

Bristol Myers Squibb: FDA, Opdivo + AVD'yi birinci basamak Evre III/IV cHL için onayladı

FDA onayı, Opdivo'yu ileri evre klasik Hodgkin Lenfoma için birinci basamak tedavi alanına genişletiyor ve yetişkin ile 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalar için ilk immünoterapi kombinasyon rejimini oluşturuyor. Onay, BV-AVD'ye kıyasla progresyon veya ölüm riskinde %58 azalma gösteren Faz 3 SWOG 1826 çalışmasına dayanıyor. Ayrıca Opdivo + brentuximab vedotin için relaps/refrakter cHL'de bir önceki tedavi sonrası kullanımına yönelik ayrı bir AB onayı da verildi.

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA tarihi 8 Nisan 2026 olarak belirlendi

FDA, daha önce tedavi edilmemiş Evre III veya IV klasik Hodgkin Lenfoma'da Opdivo artı doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin için sBLA'ya öncelikli inceleme verdi ve PDUFA hedef tarihi olarak 8 Nisan 2026'yı atadı. EMA da ilgili Tip II varyasyon başvurusunu doğruladı ve merkezi incelemeyi başlattı.

Breyanzi sBLA kabul edildi, r/r marjinal zon lenfoma için PDUFA tarihi 5 Aralık 2025

FDA, Breyanzi için relaps/refrakter marjinal zon lenfoma (≥2 önceki tedavi hattı) endikasyonunda ek BLA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme tanıdı. Ajans, PDUFA hedef tarihini 5 Aralık 2025 olarak belirledi ve bu yeni endikasyon için yakın vadeli bir düzenleyici karar noktası oluşturdu.