Bristol Myers Squibb: FDA, Camzyos (mavacamten) için ergen oHCM'de sNDA'yı kabul etti

FDA, sNDA'yı Öncelikli İnceleme için kabul etti ve PDUFA tarihini 30 Eylül 2026 olarak belirledi. Onaylanırsa Camzyos, semptomatik oHCM'li ergenler için ilk kardiyak miyozin inhibitörü olur. Başvuru, birincil sonlanım noktasını karşılayan Faz 3 SCOUT-HCM çalışmasına dayanmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 1 Haz 2026 10:59
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: BMYBristol-Myers Squibb
Varlık: mavacamten
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Eyl 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Bristol Myers Squibb'in Camzyos (mavacamten) için Semptomatik Obstrüktif Hipertrofik Kardiyomiyopati (oHCM) Olan Ergenlerin Tedavisine Yönelik Takviye Yeni İlaç Başvurusunu Öncelikli İnceleme İçin Kabul Etti ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Bristol Myers Squibb'in Camzyos (mavacamten) için Semptomatik Obstrüktif Hipertrofik Kardiyomiyopati (oHCM) Olan Ergenlerin Tedavisine Yönelik Takviye Yeni İlaç Başvurusunu Öncelikli İnceleme İçin Kabul Etti ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Bristol Myers Squibb'in Camzyos (mavacamten) için Semptomatik Obstrüktif Hipertrofik Kardiyomiyopati (oHCM) Olan Ergenlerin Tedavisine Yönelik Takviye Yeni İlaç Başvurusunu Öncelikli İnceleme İçin Kabul Etti Camzyos ergenlerde oHCM tedavisine yönelik ilk farmakolojik tedavi olma potansiyeline sahiptir

Şirket basın bülteni