BMS: FDA, mezigdomide NDA'sini kabul etti; PDUFA tarihi 13 Mayıs 2027 olarak belirlendi

FDA, mezigdomide artı karfilzomib/deksametazon kombinasyonunun relaps/refrakter multipl miyelom endikasyonu için NDA'sını kabul etti. Ajans, PDUFA hedef işlem tarihini 13 Mayıs 2027 olarak belirledi. Başvuru, Faz 3 SUCCESSOR-2 çalışmasında standart bakıma kıyasla progresyon veya ölüm riskinde %52 azalma gösteren sonuçlara dayanmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 13 Tem 2026 10:59
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: BMYBristol-Myers Squibb
Varlık: mezigdomide
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 13 May 2027
HR: 0.48
PFS: 18.0 vs 8.3 ay
risk azaltımı: %52

Kaynak alıntısı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Bristol Myers Squibb'in Relaps veya Refrakter Multipl Miyelomlu Hastalarda Mezigdomide İçin Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Bristol Myers Squibb'in Relaps veya Refrakter Multipl Miyelomlu Hastalarda Mezigdomide İçin Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Bristol Myers Squibb'in Relaps veya Refrakter Multipl Miyelomlu Hastalarda Mezigdomide İçin Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti Başvuru, SUCCESSOR-2 çalışmasından elde edilen sonuçlara dayanmaktadır; bu çalışmada oral CELMoD mezigdomide'in karfilzomib ve deksametazon ile kombinasyonu, bu hasta popülasyonunda standart bakıma kıyasla progresyonsuz sağkalımı anlamlı şekilde iyileştirmiştir ABD FDA, hedef işlem tarihini 13 Mayıs 2027 olarak belirlemiştir Bristol Myers S

Şirket basın bülteni