Birincil kaynak kaydı

ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA tarihi 8 Nisan 2026 olarak belirlendi

FDA, daha önce tedavi edilmemiş Evre III veya IV klasik Hodgkin Lenfoma'da Opdivo artı doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin için sBLA'ya öncelikli inceleme verdi ve PDUFA hedef tarihi olarak 8 Nisan 2026'yı atadı. EMA da ilgili Tip II varyasyon başvurusunu doğruladı ve merkezi incelemeyi başlattı.

Temel olgular

Bildirildi
5 Şub 2026 12:07
Olay
PDUFA tarihi belirlendi
Yön
Nötr
Varlık
nivolumab
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 8 Nis 2026 · Sonuç kaydedilmedi

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 a2025q4ex991.htm BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY TARAFINDAN 5 ŞUBAT 2026 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Belge Ek 99.1 Bristol Myers Squibb, 2025 Dördüncü Çeyrek ve Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor Finansal sonuçlar disiplinli yürütmeyi ve uzun vadeli büyümeye odaklanmayı yansıtıyor • Dördüncü çeyrek gelirleri %1 artarak 12,5 milyar $'a ulaştı; Büyüme Portföyü gelirleri %16 artarak 7,4 milyar $'a yükseldi ◦ GAAP EPS 0,53 $ ve GAAP dışı EPS 1,26 $ oldu; Her iki rakam da Edinilen IPRD giderleri ve lisans gelirleri nedeniyle net (0,60) $ etki içeriyor • Tam yıl gelirleri 48,2 milyar $ oldu; Büyüme Portföyü gelirleri %17 artarak 26,4 milyar $'a yükseldi ◦ GAAP EPS 3,46 $ ve GAAP dışı EPS 6,15 $ oldu; Her iki rakam da Edinilen IPRD giderleri ve lisans gelirleri nedeniyle net (1,40) $

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası