Breyanzi sBLA kabul edildi, r/r marjinal zon lenfoma için PDUFA tarihi 5 Aralık 2025

FDA, Breyanzi için relaps/refrakter marjinal zon lenfoma (≥2 önceki tedavi hattı) endikasyonunda ek BLA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme tanıdı. Ajans, PDUFA hedef tarihini 5 Aralık 2025 olarak belirledi ve bu yeni endikasyon için yakın vadeli bir düzenleyici karar noktası oluşturdu.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Eki 2025 11:09
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: BMYBristol-Myers Squibb
Varlık: lisocabtagene maraleucel
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 5 Ara 2025 · Sonuç kaydedilmedi

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 a2025q3ex991.htm BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY TARAFINDAN 30 EKİM 2025 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Belge Ek 99.1 Bristol Myers Squibb, 2025 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı Büyüme Portföyü Momentumu, Pipeline Gelişmeleri ve Stratejik İş Geliştirme ile İşaretlenen Performans • Üçüncü çeyrek gelirler %3 (+%2 Ex-FX) artarak 12,2 milyar $'a ulaştı ◦ Büyüme Portföyü gelirleri %18 (+%17 Ex-FX) artarak 6,9 milyar $'a ulaştı • GAAP EPS 1,08 $ ve non-GAAP EPS 1,63 $ oldu; Her iki rakam da Edinilen IPRD ücretleri ve lisans gelirlerinden kaynaklanan net etki olarak (0,20) $ içeriyor • 2025 gelir rehberliği ~47,5 milyar $ ile 48,0 milyar $ aralığına yükseltildi; Edinilen IPRD ücretleri ve lisans gelirlerinden kaynaklanan hisse başına net etki (0,80) $ dahil olmak üzere non-GAAP EPS

SEC 8-K