Reblozyl sBLA kabul edildi; PDUFA tarihi 11 Mart 2027 olarak belirlendi

FDA, Reblozyl ile JAK inhibitörü tedavisinin miyelofibrozla ilişkili anemide kullanımı için ek Biyolojik Lisans Başvurusunu kabul etti. Ajans, Faz 3 INDEPENDENCE çalışmasıyla desteklenen PDUFA hedef işlem tarihini 11 Mart 2027 olarak belirledi.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Tem 2026 11:05
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: BMYBristol-Myers Squibb
Varlık: luspatercept
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 11 Mar 2027

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 a2026q2ex991-filing.htm BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY TARAFINDAN 30 TEMMUZ 2026 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Belge Ek 99.1 Bristol Myers Squibb, 2026 İkinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Yıl Sonu Görünümünü Yükseltiyor Güçlü Performans, Büyüme Portföyü Momentumunu ve Pipeline İlerlemelerini Vurguluyor • İkinci çeyrek gelirleri %6 (+%5 Ex-FX) artarak 13,0 milyar $'a ulaştı ◦ Büyüme Portföyü gelirleri %15 (+%14 Ex-FX) artarak 7,6 milyar $'a ulaştı • GAAP EPS 1,62 $ ve GAAP dışı EPS 2,04 $ oldu • 2026 gelir rehberliği yaklaşık 49,0 milyar $ ile 50,0 milyar $ aralığına yükseltiliyor; GAAP dışı EPS aralığı 6,75 ile 7,00 $ aralığına artırılıyor (PRINCETON, N.J., 30 Temmuz 2026) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün 2026 ikinci çeyrek sonuçlarını rapor ediyor. “Büyüme Por

SEC 8-K