Birincil kaynak kaydı
ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi
Pfizer: FDA, TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA için PDUFA tarihini 2026 4. çeyrek olarak belirledi
FDA, sNDA’yı Öncelikli İnceleme için kabul etti ve PDUFA işlem tarihini 2026 4. çeyrek olarak atadı. Başvuru, TALZENNA + XTANDI etiketini mCRPC’den HRR gen mutasyonlu mCSPC’ye genişletmeyi amaçlıyor. Başvuru, plasebo + XTANDI’ye kıyasla radyografik progresyon veya ölümde %52 azalma gösteren Faz 3 TALAPRO-3 verileriyle destekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 22 Tem 2026 20:30
- Olay
- PDUFA tarihi belirlendi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
PFEPfizer- Varlık
- talazoparib
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 1 Eki 2026
- rPFS risk azalması
- %52
Kaynak alıntısı
FDA, Metastatik Prostat Kanserinin Tedavisinde Pfizer’in TALZENNA Plus XTANDI’si için Öncelikli İnceleme Verdi FDA, Metastatik Prostat Kanserinin Tedavisinde Pfizer’in TALZENNA Plus XTANDI’si için Öncelikli İnceleme Verdi FDA, Metastatik Prostat Kanserinin Tedavisinde Pfizer’in TALZENNA Plus XTANDI’si için Öncelikli İnceleme Verdi Ek başvuru, HRR gen mutasyonlu metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanserli erkeklerde kullanıma genişletmeyi hedefliyor Başvuru, BRCA ve BRCA dışı HRR gen değişikliklerinde tutarlı fayda gösteren, radyografik progresyonsuz sağkalımda %50’den fazla iyileşme gösteren Faz 3 TALAPRO-3 verileriyle destekleniyor Pfizer Inc. (NYSE: PFE) bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) ek Yeni İlaç Başvurusunu Öncelikli İnceleme için kabul ettiğini duyurdu