Gilead: FDA, BIC/LEN NDA için PDUFA tarihini 27 Ağustos 2026 olarak belirledi

FDA, BIC/LEN için NDA'yı öncelikli inceleme kapsamında kabul etti. Ajans, virolojik olarak baskılanmış HIV hastalarında bu tek tablet rejimi için düzenleyici zaman çizelgesini belirleyen PDUFA hedef eylem tarihini 27 Ağustos 2026 olarak atadı.

Temel olgular

Bildirildi: 7 May 2026 20:03
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: GILDGilead
Varlık: bictegravir and lenacapavir
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 27 Ağu 2026 · Sonuç kaydedilmedi

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 exhibit991earningspressrel.htm EXHIBIT 99.1 Document GILEAD SCIENCES ANNOUNCES FIRST QUARTER FINANCIAL RESULTS Product Sales Excluding Veklury Increased 8% Year-Over-Year to $6.8 billion Biktarvy Sales Increased 7% Year-Over-Year to $3.4 billion Foster City, CA, May 7, 2026 - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) announced today its results of operations for the first quarter 2026. “Gilead teams have delivered another strong quarter with 8% year-over-year growth in our base business and 10% growth in HIV, supported by the successful launch of Yeztugo. We have raised our full year revenue guidance as a reflection of our performance," said Daniel O’Day, Gilead’s Chairman and Chief Executive Officer. “Building on the strongest pipeline in Gilead’s history, we are adding potentially

SEC 8-K