Varlık profili

bictegravir and lenacapavir · Gilead (GILD)

Endikasyon: virologik olarak baskılanmış HIV'li kişiler
Diğer adları: BIC/LEN, bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg

Şirket

Gilead Sciences, hayatı tehdit eden bulaşıcı hastalıkları tedavi etmek ve önlemek için terapiler geliştirmekte ve pazarlamaktadır. Portföyünün çekirdeği HIV ve hepatit B ve C'ye odaklanmıştır. Gilead'ın Pharmasset'i satın alması, hepatit C ilacı Sovaldi'nin ha…

GILD canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

Ağu 2026

27 Ağu 2026

20 gün önce

GILDGilead

Gilead: FDA, BIC/LEN NDA için PDUFA tarihini 27 Ağustos 2026 olarak belirledi

FDA kararı (PDUFA)Sonuç kaydedilmediSEC 8-K

Tem 2030

~ Tem 2030

GILDGilead

bictegravir and lenacapavir: Faz 2/Faz 3 çalışmasının (NCT06532656) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Önemli

7 May 2026

20:03

GILDGilead

Gilead: FDA, BIC/LEN NDA için PDUFA tarihini 27 Ağustos 2026 olarak belirledi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

29 Nis 2026

12:30

GILDGilead

Gilead: FDA öncelikli inceleme verdi, BIC/LEN HIV STR için PDUFA tarihi belirledi

PDUFA tarihi belirlendiŞirket basın bülteni Kaydı aç

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıBilinmiyor

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıOlumlu

219 merkezden 95 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıOlumlu

Hedef tarih 2026-08-27 değişmedi

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliBilinmiyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

GILDGileadSahip

SEC 8-K 7 May 2026
Şirket basın bülteni 29 Nis 2026

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT06333808	Faz 3	Aktif, alım kapalı	27 Eki 2025	577	104 merkezden 51 tanesi ABD'de
NCT06532656	Faz 2/3	Aktif, alım kapalı	1 Tem 2030	75	21 merkezden 4 tanesi ABD'de
NCT05502341	Faz 2/3	Aktif, alım kapalı	29 Eyl 2025	689	94 merkezden 40 tanesi ABD'de

Gilead şirketinin diğer varlıkları

Aynı şirketin bu sektörde izlenen diğer ilaç ve adayları.

anitocabtagene autoleucelnüks veya dirençli multipl miyelom bictegravir/lenacapavirvirologik olarak baskılanmış yetişkinlerde HIV-1 enfeksiyonu Hepcludexkronik hepatit delta virüsü (HDV) enfeksiyonu islatravir/lenacapavirHIV-1 tedavisi (virolojik olarak baskılanmış yetişkinler)lenacapavirHIV ön maruziyet profilaksisi (PrEP)pembrolizumabtüm solid tümör endikasyonları sacituzumab govitecan-hziyyetişkin hastalarda rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik üçlü negatif meme kanserinin birinci basamak tedavisi seladelparprimer biliyer kolanjit (PBC)