ABBV AbbVie

AbbVie: Menstrüel migren için atogepant ile Faz 3 LUNA üst düzey sonuçları olumlu

Faz 3 LUNA çalışması birincil sonlanım noktasını ve sekiz sıralı ikincil sonlanım noktasının tümünü karşıladı; plaseboya kıyasla perimenstrüel migren günlerinde istatistiksel olarak anlamlı azalma gösterdi. AbbVie bu verileri dünya çapındaki sağlık otoritelerine sunmayı ve bulguları gelecekteki tıbbi kongrelerde sunmayı planlıyor.

AbbVie: Faz 3 CERVINO, etentamig ile RRMM'de olumlu üst düzey sonuçlar verdi

Faz 3 CERVINO, her iki birincil sonlanım noktasını da karşıladı; etentamig, üçlü sınıf maruziyeti olan RRMM'de standart tedavilere kıyasla ORR'yi (%74'e karşı %45,7) ve PFS'yi (HR 0,40) anlamlı ölçüde iyileştirdi. IDMC, anlamlı fayda nedeniyle çalışmanın körlüğünün açılmasını önerdi. AbbVie, sonuçları küresel düzenleyici otoritelerle görüşerek sonraki adımları belirlemeyi planlıyor.

AbbVie, SKYRIZI SC indüksiyonu için EMA'ya Crohn hastalığı başvurusu yaptı

AbbVie, orta-ileri derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde risankizumab subkutan indüksiyon dozajı için EMA'ya düzenleyici başvuru yaptı. Başvuru, olumlu Faz 3 AFFIRM çalışma verileriyle destekleniyor. Onaylanırsa hastalar, şu anda onaylı IV yol yerine SC enjeksiyon yoluyla indüksiyon alma seçeneğine kavuşacak.

AbbVie, Boey (trenibotulinumtoxinE) için AB onayı aldı: glabellar çizgiler

Avrupa Komisyonu, yetişkinlerde orta ila şiddetli glabellar çizgilerin geçici iyileştirilmesi için Boey (trenibotulinumtoxinE) onayladı. Bu, Avrupa'da onaylanan ilk ve tek hızlı başlangıçlı, kısa süreli nörotoksin serotip E'dir; etkiler sekiz saat kadar erken görülebilir ve iki ila üç hafta sürer. Onay, tüm 30 AEA ülkesinde geçerlidir ve Haziran 2026'da Health Canada onayını takip eder.

Genmab: TEPKINLY + R2, 2L R/R foliküler lenfoma için EC tarafından onaylandı

Avrupa Komisyonu, TEPKINLY (epcoritamab) ile lenalidomid ve rituksimab kombinasyonuna, bir önceki tedavi sonrası nükseden veya dirençli foliküler lenfoma için pazarlama izni verdi. Bu, Avrupa'da ikinci basamak FL için onaylanan ilk bispecifik temelli rejimdir ve sabit süreli, kemoterapisiz bir seçenek sunmaktadır. Onay, R2'ye kıyasla progresyon veya ölüm riskinde %79 azalma gösteren Faz 3 EPCORE FL-1 çalışmasıyla desteklenmektedir.

AbbVie: EC, TEPKINLY + R2'yi R/R foliküler lenfoma için onayladı

Avrupa Komisyonu, TEPKINLY (epcoritamab) artı lenalidomid ve rituksimab için pazarlama izni verdi; bu onay, bir önceki tedavi sonrası nükseden/dirençli foliküler lenfoma için verildi. Bu, Faz 3 EPCORE FL-1 verilerini Avrupa'da onaylanmış, kemoterapisiz ikinci basamak rejime dönüştürüyor.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Faz 3, epcoritamab + lenalidomide için PFS son noktasına ulaştı

Faz 3 EPCORE DLBCL-4 çalışması birincil son noktasına ulaştı ve R/R DLBCL'de R-GemOx'a kıyasla ilerleme veya ölüm riskinde istatistiksel olarak anlamlı %60 azalma gösterdi (HR 0.40). Genmab ve AbbVie şimdi bu verilerle küresel düzenleyici otoritelerle görüşecek.

AbbVie: RINVOQ için CHMP olumlu görüşü: non-segmental vitiligo

CHMP, non-segmental vitiligo hastaları olan yetişkinler ve ergenler için günde bir kez 15 mg upadacitinib onayını öneren olumlu bir görüş benimsedi. Onaylanırsa RINVOQ, bu endikasyon için özel olarak belirtilen ilk sistemik tedavi haline gelecektir. Avrupa Komisyonu kararının önümüzdeki aylarda bekleniyor.

AbbVie SKYRIZI (risankizumab-rzaa) FDA onaylı pediatrik psoriatik hastalık için

FDA, SKYRIZI'yi 6 yaş ve üzeri çocuklarda orta-şiddetli plak psoriazis veya aktif psoriatik artrit için onayladı; 40 kg altı hastalarda ağırlığa dayalı doz için yeni 55 mg önceden doldurulmuş enjektör dahil. SKYRIZI artık bu pediatrik popülasyon için ABD'de onaylanan ilk ve tek IL-23 inhibitörüdür.

Enanta: AbbVie MAVIRET Avrupa Komisyonu tarafından akut HCV için onaylandı

Avrupa Komisyonu, yetişkinlerde ve ≥3 yaş çocuklarda akut HCV için MAVIRET'i (glecaprevir/pibrentasvir) onayladı; böylece MAVIRET hem akut hem kronik HCV için onaylanan tek AB tedavisi oldu. Onay, 8 haftalık rejim sonrası ITT popülasyonunda %96,2 SVR12 gösteren Faz 3 M20-350 çalışmasıyla desteklendi.

AbbVie: SKYRIZI için pediatrik plak psoriasis endikasyonuna EC onayı

Avrupa Komisyonu, SKYRIZI'yi (risankizumab) sistemik tedaviye aday orta-ileri şiddette plak psoriasisli 6 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler için onayladı. Onay, 40 kg altındaki hastalarda ağırlığa göre doz ayarı için yeni 55 mg önceden doldurulmuş enjektörü de kapsıyor. Bu onay, ilacın önceki yalnızca yetişkin endikasyonunu genişletiyor.

AbbVie: FDA, SKINVIVE by JUVÉDERM için boyun çizgilerini onayladı

FDA, 21 yaş üstü yetişkinlerde yatay boyun çizgilerini azaltmak için SKINVIVE by JUVÉDERM onayını verdi ve bu kullanım için onaylanan ilk ve tek hyaluronik asit enjektabl ürün haline getirdi. Ürün artık iki onaylanmış endikasyona sahip olup, etiketini 2023'te onaylanan yanak cildi düzgünlüğünden boyun görünümünü de içerecek şekilde genişletiyor. Ticari kullanılabilirlik, sağlayıcı eğitiminin tamamlanmasının ardından 2026'nın ilerleyen dönemlerinde bekleniyor.

AbbVie: EC, AQUIPTA (atogepant) için akut migren tedavisi onayını verdi

Avrupa Komisyonu, yetişkinlerde aura ile veya aurasız akut migren tedavisi için gerektiğinde 60 mg AQUIPTA (atogepant) için pazarlama izni verdi. Bu, atogepant için ikinci AB endikasyonudur; atogepant daha önce ayda ≥4 migren günü olan yetişkinlerde günde bir kez önleyici tedavi için onaylanmıştı.

AbbVie: FDA, DECNUPAZ'ı (pivekimab sunirine-pvzy) BPDCN için onayladı

FDA, yetişkin BPDCN için DECNUPAZ'ı (pivekimab sunirine-pvzy) onayladı ve bu endikasyon için onaylanan ilk CD123 hedefli ADC oldu. Onay, yeni tanı konmuş hastalarda %69,7 bileşik tam yanıt ve nüks/tedaviye dirençli hastalarda %15,7 bileşik tam yanıt gösteren Faz 1/2 CADENZA çalışma verileriyle desteklendi.

ABBVIE INC. · FDA, Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) ruhsatını verdi

FDA Purple Book, BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER) ruhsatını 2026-05-27 tarihinde listeliyor.

AbbVie: Akut HCV için MAVIRET hakkında CHMP olumlu görüşü

CHMP, MAVIRET'in yetişkinlerde ve ≥3 yaş çocuklarda akut hepatit C için AB onayını tavsiye eden olumlu bir görüş kabul etti. Avrupa Komisyonu kararının 2026 Q3'te bekleniyor. Onaylanırsa, MAVIRET AB'de hem akut hem de kronik HCV enfeksiyonu için endike olacak.

AbbVie: CHMP, Boey (trenibotulinumtoxinE) glabellar çizgileri için olumlu görüş verdi

CHMP, yetişkinlerde orta-şiddetli glabellar çizgiler için Boey (trenibotulinumtoxinE) adlı ürünün AB onayını tavsiye eden olumlu bir görüş kabul etti. Görüş, 30 AEA pazarını kapsamakta olup, başlangıcın 8 saat kadar erken ve süresinin 2-3 hafta olduğunu gösteren iki önemli Faz 3 çalışmasıyla desteklenmektedir. Avrupa Komisyonu kararının önümüzdeki aylarda verilmesi beklenmektedir.

Ironwood: FDA, LINZESS sNDA için pediatrik FC'de 24 Mayıs PDUFA tarihi belirledi

FDA, 2-5 yaş arası fonksiyonel kabızlık (FC) için LINZESS sNDA'sını kabul etti ve öncelikli inceleme verdi. 24 Mayıs 2026 PDUFA hedef eylem tarihi belirlendi; bu, pediatrik etiket genişletmesi için yakın vadeli bir düzenleyici karar noktası oluşturuyor.

AbbVie: FDA, Tedavisi Görülmemiş CLL İçin Venclexta + Acalabrutinib'i Onayladı

FDA, daha önce tedavi edilmemiş CLL için ilk tamamen oral sabit süreli rejim olarak Venclexta (venetoclax) artı acalabrutinib için sNDA'yı onayladı. Onay, Faz 3 AMPLIFY çalışma verileriyle desteklendi.

AbbVie, şiddetli alopesi areata için upadacitinib sNDA'sını sunuyor

AbbVie, şiddetli alopesi areata tanılı yetişkinler ve ergenler için günde bir kez 15 mg ve 30 mg upadacitinib (RINVOQ) onayını talep etmek üzere FDA'ya ek bir NDA sundu. Başvuru, 24. haftada SALT skoru ≤20 birincil sonlanım noktasını ve 24. haftada tam kafa derisi saç yeniden çıkışı (SALT=0) ana ikincil sonlanım noktasını karşılayan iki tekrarlı Faz 3 UP-AA çalışmasıyla desteklenmektedir.

AbbVie, Crohn hastalığında SKYRIZI SC indüksiyonu için sBLA başvurusunda bulundu

AbbVie, orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde risankizumab-rzaa subkutan indüksiyon dozu için FDA'ya ek bir BLA başvurusunda bulundu. Başvuru, olumlu Faz 3 AFFIRM çalışma verileriyle destekleniyor. Onaylanırsa, hastalar sekiz haftalık idame tedavisine devam etmeden önce onaylı IV indüksiyon yerine SC indüksiyon seçeneğine sahip olacak.

AbbVie, TrenibotE BLA için FDA'dan CRL aldı: üretimle ilgili sorunlar

FDA, TrenibotE BLA için üretim süreci eksikliklerini gerekçe göstererek Tam Yanıt Mektubu yayınladı; güvenlik, etkinlik veya ek klinik çalışma sorunları gündeme getirilmedi. AbbVie, yorumları hızlıca ele alabileceğini belirtiyor ve önümüzdeki aylar içinde yeniden başvuru yapmayı planlıyor.

AbbVie Inc. · tam yanıt mektubu (BLA 761459)

FDA, 2026-04-22 tarihli BLA 761459 için tam yanıt mektubu yayımladı.

Ironwood: FDA, IBS-C'li 7 yaş ve üzeri hastalarda LINZESS'i onayladı

FDA, 7 yaş ve üzeri çocuklarda IBS-C tedavisi için LINZESS'i (linaclotide) onayladı ve bu endikasyon için 7-17 yaş grubunda onaylanan ilk ve tek reçeteli ilaç oldu. Bu etiket genişlemesi, ilacın klinik kullanımını önceki yetişkin endikasyonunun ötesine taşıyor. Onay, 10 Kasım 2025 basın bülteninde tamamlanmış düzenleyici bir sonuç olarak belirtiliyor.

AbbVie: FDA, UC ve CD için Rinvoq etiket güncellemesini onayladı

FDA, Rinvoq endikasyon ifadesini güncelleyen bir ek NDA'yı onayladı; bu onay, TNF blokerleri klinik olarak uygun olmayan ve en az bir onaylı sistemik tedavi almış UC ve CD hastalarında TNF tedavisinden önce kullanımına izin veriyor. Bu, uygun hasta popülasyonunu genişletiyor ve belirli hastalar için önceki adım gerekliliğini kaldırıyor.