Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA etiket güncellemesi
AbbVie: FDA, UC ve CD için Rinvoq etiket güncellemesini onayladı
FDA, Rinvoq endikasyon ifadesini güncelleyen bir ek NDA'yı onayladı; bu onay, TNF blokerleri klinik olarak uygun olmayan ve en az bir onaylı sistemik tedavi almış UC ve CD hastalarında TNF tedavisinden önce kullanımına izin veriyor. Bu, uygun hasta popülasyonunu genişletiyor ve belirli hastalar için önceki adım gerekliliğini kaldırıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 31 Eki 2025 11:51
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
ABBVAbbVie- Varlık
- upadacitinib
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 abbv-20250930xexhibit991.htm EX-99.1 Belge BASIN BÜLTENİ AbbVie Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı • GAAP bazında hisse başına seyreltilmiş EPS'nin 0,10 $ olduğunu bildirdi, %88,6 azalma; Düzeltilmiş hisse başına seyreltilmiş EPS 1,86 $, %38,0 azalma; Bu sonuçlar, edinilen AR-GE ve Kilometre Taşı Giderleri ile ilgili hisse başına 1,50 $ olumsuz etki içeriyor • Üçüncü Çeyrek Net Gelirleri 15,776 milyar $ olarak gerçekleşti, raporlanan bazda %9,1 artış veya operasyonel bazda %8,4 artış • Üçüncü Çeyrek İmmünoloji Portföyünden Küresel Net Gelirler 7,885 milyar $ oldu, raporlanan bazda %11,9 artış veya operasyonel bazda %11,2 artış; Küresel Skyrizi Net Gelirleri 4,708 milyar $; Küresel Rinvoq Net Gelirleri 2,184 milyar $