JNJ Johnson & Johnson

JNJ: FDA, IMAAVY'yi (nipocalimab-aahu) wAIHA için onayladı

FDA, IMAAVY'yi yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde sıcak otoimmün hemolitik anemi için özel olarak belirtilen ilk tedavi olarak tam onay verdi. Onay, plaseboya kıyasla kalıcı hemoglobin yanıtı ve yorgunluk iyileşmesi gösteren Faz 2/3 ENERGY çalışmasına dayanıyordu. Bu, varlığı wAIHA için araştırılan bir FcRn blokeri olmaktan onaylı, pazarlanan bir ürüne dönüştürüyor.

SpyGlass: Phase 3 BIM-IOL kaydı 2027 tamamlanmaya göre yolda

8-K, BIM-IOL System'in iki paralel registrational Phase 3 denemesinin yolda kaldığını, enrollment completion'ın şimdi 2027 için yönlendirildiğini doğrular. Şirket ayrıca next-generation BIM-DRS'in first-in-human trial'ının 2026'nın ikinci yarısında başlamasının beklendiğini belirtir. Yeni düzenleyici başvurular veya ajans kararları rapor edilmemiştir.

Johnson & Johnson, OTTAVA robotik sistemi için FDA De Novo yetkisi aldı

FDA, OTTAVA Robotik Cerrahi Sistemi için De Novo pazarlama yetkisi verdi ve on belirtilen genel cerrahi prosedüründe ticari kullanıma izin verdi. Sistem, ABD'de onaylanan ilk masa entegre yumuşak doku robotik platformudur. J&J, ek endikasyonlar için denemelere devam ederken sınırlı bir ABD ticari lansmanına başlayacak.

Johnson & Johnson: FDA, Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform'ı onayladı

FDA, Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform'ı onayladı ve tek bir kateter aracılığıyla hem radyo frekans hem de darbeli alan enerjisi verilmesine olanak sağladı. Platform, CARTO ekosistemiyle entegre olup atriyal fibrilasyon ablasyonu için endikedir. Aşamalı ticari lansmanı takiben ilk ABD prosedürlerinin bu yaz başlaması bekleniyor.

JNJ: CHMP, teclistamab + daratumumab kombinasyonunu RRMM için önerdi

CHMP, teclistamab’in AB etiketini ≥1 önceki tedavi sonrası relaps/refrakter multipl miyelomlu hastalarda daratumumab ile kombinasyon kullanımını içerecek şekilde genişleten Tip II varyasyon için olumlu görüş yayımladı. Öneri, MajesTEC-3 Faz 3 verilerine dayanmaktadır ve bu veriler, araştırmacının seçtiği daratumumab bazlı rejimlere karşı istatistiksel olarak anlamlı PFS ve OS yararları göstermektedir.

JNJ: CHMP, TECVAYLI + daratumumab kombinasyonunu 2L+ RRMM için destekliyor

CHMP, teclistamab artı daratumumab kombinasyonunun, ≥1 önceki tedavi sonrası relaps/refrakter multipl miyelom için AB onayını tavsiye eden olumlu bir görüş yayınladı. Tavsiye, standart bakıma kıyasla istatistiksel olarak anlamlı PFS ve OS kazanımları gösteren Faz 3 MajesTEC-3 verileriyle destekleniyor. Avrupa Komisyonu onayı beklenirken, kombinasyon ikinci basamak ortamında yeni bir standart bakım haline gelebilir.

JNJ: IMAAVY Faz 2/3 ENERGY üst düzey verileri wAIHA'da kalıcı Hgb yanıtı gösteriyor

Faz 2/3 ENERGY çalışması, 30 mg/kg kolunda plaseboya kıyasla kalıcı hemoglobin yanıtı (≥2 g/dL artış ve ≥10 g/dL ≥28 gün) birincil sonlanım noktasını karşıladı. wAIHA için nipocalimab sBLA'sına FDA Öncelikli İnceleme izni verildi ve bu endikasyonda onaylanabilecek ilk potansiyel tedavinin düzenleyici sürecini ilerletti.

JNJ: PROTEUS Faz 3, apalutamid + ADT'nin cerrahi öncesi/sonrası metastaz/ölüm riskini %20 azalttığını gösteriyor

PROTEUS çalışmasının Faz 3 nihai analizi her iki birincil sonlanım noktasını da karşıladı; perioperatif apalutamid artı ADT'nin patolojik tam yanıt ve metastazsız sağkalımı ADT'ye göre anlamlı düzeyde iyileştirdiğini gösterdi. Bu veriler, yüksek riskli lokalize veya lokal ileri prostat kanseri için potansiyel yeni bir perioperatif tedavi paradigmasını desteklemektedir; düzenleyici inceleme henüz başlatılmamıştır.

JNJ: FDA, TREMFYA etiket genişlemesini PsA eklem hasarı inhibisyonu için onaylıyor

FDA, aktif PsA'da TREMFYA etiketine yapısal eklem hasarı inhibisyonu verisi eklemek için sBLA'yı onayladı. Bu güncelleme guselkumab'ı bu iddiaya sahip tek IL-23 inhibitörü yapıyor ve 24 haftalık APEX Phase 3b sonuçlarıyla destekleniyor; bunlar plaseboya karşı ACR20 ve vdH-S skor iyileşmelerini gösteriyor.

JNJ: FDA, IMAAVY sBLA'sine wAIHA için Öncelikli İnceleme izni verdi

FDA, IMAAVY (nipocalimab-aahu) için sıcak otoimmün hemolitik anemi endikasyonunda destekleyici Biyolojik Lisans Başvurusu'na Öncelikli İnceleme izni verdi. Bu atama, FDA inceleme süresini yaklaşık altı aya kısaltıyor ve bu endikasyonda herhangi bir tedavi için ilk Öncelikli İnceleme anlamına geliyor. sBLA, plaseboya kıyasla kalıcı hemoglobin yanıtı ve yorgunluk iyileşmesi gösteren olumlu Faz 2/3 ENERGY çalışma sonuçlarıyla destekleniyor.

JNJ: FDA, CAPLYTA sNDA'sı şizofreni nüks önleme endikasyonunu onayladı

FDA, lumateperone sNDA'sını onayladı ve şizofreni etiketine uzun dönem nüks önleme verilerini ekledi. Faz 3 randomize-yoksunluk çalışması, nüks riskinde %63 azalma ve altı ayda %84 nükssüz oran gösterdi; yeni güvenlik sinyali yoktu. Güncelleme, CAPLYTA'nın şizofrenide uzun dönem idame tedavisi konumunu güçlendiriyor.

MeiraGTx, J&J'den XLRP için bota-vec'i satın aldı

MeiraGTx, Johnson & Johnson'dan varlık satın alma anlaşması yoluyla bota-vec'in tüm haklarını aldı. Şirket, ABD, AB ve Japonya'da derhal küresel düzenleyici başvuruları (BLA/MAA) başlatmayı planlıyor. MeiraGTx halihazırda ticari üretici konumundadır ve ticari lisans ile PPQ'yu tamamlamıştır.

JNJ: FDA, ICOTYDE'yi (icotrokinra) orta-şiddetli plak psoriazis için onayladı

FDA, orta-şiddetli plak psoriazisli ve sistemik tedavi veya fototerapi adayı olan yetişkinler ile ≥12 yaş (≥40 kg) ergenler için ilk oral IL-23R hedefli peptid olan ICOTYDE'yi (icotrokinra) tam onay verdi. Onay, dört Faz 3 ICONIC çalışmasında Hafta 16'da ~%70 IGA 0/1 ve %55 PASI 90 gösteren ve plaseboya benzer güvenlik profili ile desteklendi.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA, Icotyde'yi (icotrokinra) onayladı

FDA, Icotyde'yi (icotrokinra) 2026-03-17 tarihinde 2026 yılının 7 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: 12 yaş ve üzeri, en az 40 kg ağırlığındaki, sistemik tedavi veya fototerapi adayı olan orta-ileri düzey plak psoriasis hastalarının tedavisi için Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma, BIM-IOL Sistemi için 12 aylık Faz 1/2 üst düzey verilerin olumlu sonuçlarını raporladı

Faz 1/2 çalışması ana etkinlik sonlanım noktalarını karşıladı; 12 ayda %34-42 GİB düşüşü ve %96-98 ilaçsız oranlar gösterdi. Görme sonuçları son teknoloji monofokal GİL'lerle uyumlu olup, hastaların %100'ü 20/32 veya daha iyi BCDVA elde etti. Güvenlik profili rutin katarakt cerrahisiyle karşılaştırılabilir düzeydeydi ve Faz 3'e ilerlemeyi desteklemektedir.

Protagonist: EMA başvurusu icotrokinra için plak psoriasis endikasyonunda yapıldı

Icotrokinra'nın yetişkin ve ergenlerde orta-şiddetli plak psoriasis tedavisi için EMA pazarlama izni başvurusu Eylül 2025'te yapıldı; bu başvuru, Temmuz 2025'te ABD NDA dosyalamasını takip etmektedir. Bu gelişme, 2026'da hem ABD hem de AB'de potansiyel onay yolunu ilerletmektedir.