SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeFDA onayı

JNJ: FDA, IMAAVY'yi (nipocalimab-aahu) wAIHA için onayladı

FDA, IMAAVY'yi yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde sıcak otoimmün hemolitik anemi için özel olarak belirtilen ilk tedavi olarak tam onay verdi. Onay, plaseboya kıyasla kalıcı hemoglobin yanıtı ve yorgunluk iyileşmesi gösteren Faz 2/3 ENERGY çalışmasına dayanıyordu. Bu, varlığı wAIHA için araştırılan bir FcRn blokeri olmaktan onaylı, pazarlanan bir ürüne dönüştürüyor.

Temel olgular

Bildirildi
24 Ağu 2026 23:12
Olay
FDA onayı
Yön
Olumlu
Şirket
JNJJohnson & Johnson
Varlık
nipocalimab-aahu
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı
1. hafta ortalama hemoglobin artışı
1 g/dL
facit yorgunluk farkı
3,5 puan
kalıcı hemoglobin yanıt oranı
yaklaşık üç kat daha fazla hasta

Kaynak alıntısı

FDA, IMAAVY®'yi (nipocalimab-aahu) sıcak otoimmün hemolitik anemi (wAIHA) için ilk tedavi olarak onayladı; bu, hastalar için dönüm noktası niteliğinde bir ilerlemeyi temsil ediyor FDA, IMAAVY®'yi (nipocalimab-aahu) sıcak otoimmün hemolitik anemi (wAIHA) için ilk tedavi olarak onayladı; bu, hastalar için dönüm noktası niteliğinde bir ilerlemeyi temsil ediyor Haber sağlayan Johnson & Johnson 24 Ağustos 2026, 19:12 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş IMAAVY, patojenik immünoglobulin G (IgG) otoantikorlarını hedeflemek ve azaltmak için tasarlanmış immünoselektif bir FcRn blokerdir ve aynı zamanda B-hücre fonksiyonunu korur Sıcak otoimmün hemolitik anemi, otoantikorların kırmızı kan hücrelerinin yıkımına neden olduğu, ciddi anemi ve zayıflatıcı yorgunluğa

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası