SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeÖn sonuçlar

JNJ: IMAAVY Faz 2/3 ENERGY üst düzey verileri wAIHA'da kalıcı Hgb yanıtı gösteriyor

Faz 2/3 ENERGY çalışması, 30 mg/kg kolunda plaseboya kıyasla kalıcı hemoglobin yanıtı (≥2 g/dL artış ve ≥10 g/dL ≥28 gün) birincil sonlanım noktasını karşıladı. wAIHA için nipocalimab sBLA'sına FDA Öncelikli İnceleme izni verildi ve bu endikasyonda onaylanabilecek ilk potansiyel tedavinin düzenleyici sürecini ilerletti.

Temel olgular

Bildirildi
11 Haz 2026 06:03
Olay
Ön sonuçlar
Yön
Olumlu
Şirket
JNJJohnson & Johnson
Varlık
nipocalimab-aahu
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı
steroid azaltımı
24. haftada başlangıç dozundan %15'e karşı %4 azalma
yorgunluk iyileşmesi
24. haftada plaseboya göre ortalama 3,51 puan değişim
kalıcı hgb yanıtı
24 haftaya kadar plaseboya göre yaklaşık üç kat daha fazla hasta
ortalama hgb iyileşmesi
1. haftada ≥1 g/dL

Kaynak alıntısı

IMAAVY® (nipocalimab-aahu), FDA onaylı tedavisi bulunmayan otoantikor kaynaklı bir hastalık olan sıcak otoimmün hemolitik anemide (wAIHA) dönüm niteliğindeki Faz 2/3 çalışmasında kalıcı hemoglobin yanıtı ve hızlı etki başlangıcı gösteriyor IMAAVY® (nipocalimab-aahu), FDA onaylı tedavisi bulunmayan otoantikor kaynaklı bir hastalık olan sıcak otoimmün hemolitik anemide (wAIHA) dönüm niteliğindeki Faz 2/3 çalışmasında kalıcı hemoglobin yanıtı ve hızlı etki başlangıcı gösteriyor Haber kaynağı Johnson & Johnson 11 Haziran 2026, 02:03 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş IMAAVY 30 mg/kg tedavi grubundaki hastalar istatistiksel olarak anlamlı kalıcı hemoglobin yanıtı elde etti ve ortalama hemoglobin iyileşmesi 1. haftada en az 1 g/dL olarak görüldü Daha fazla

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası