JNJ: IMAAVY Faz 2/3 ENERGY üst düzey verileri wAIHA'da kalıcı Hgb yanıtı gösteriyor

Faz 2/3 ENERGY çalışması, 30 mg/kg kolunda plaseboya kıyasla kalıcı hemoglobin yanıtı (≥2 g/dL artış ve ≥10 g/dL ≥28 gün) birincil sonlanım noktasını karşıladı. wAIHA için nipocalimab sBLA'sına FDA Öncelikli İnceleme izni verildi ve bu endikasyonda onaylanabilecek ilk potansiyel tedavinin düzenleyici sürecini ilerletti.

Temel olgular

Bildirildi: 11 Haz 2026 06:03
Olay: Ön sonuçlar
Yön: Olumlu
Şirket: JNJJohnson & Johnson
Varlık: nipocalimab-aahu
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
steroid azaltımı: 24. haftada başlangıç dozundan %15'e karşı %4 azalma
yorgunluk iyileşmesi: 24. haftada plaseboya göre ortalama 3,51 puan değişim
kalıcı hgb yanıtı: 24 haftaya kadar plaseboya göre yaklaşık üç kat daha fazla hasta
ortalama hgb iyileşmesi: 1. haftada ≥1 g/dL

Kaynak alıntısı

IMAAVY® (nipocalimab-aahu), FDA onaylı tedavisi bulunmayan otoantikor kaynaklı bir hastalık olan sıcak otoimmün hemolitik anemide (wAIHA) dönüm niteliğindeki Faz 2/3 çalışmasında kalıcı hemoglobin yanıtı ve hızlı etki başlangıcı gösteriyor IMAAVY® (nipocalimab-aahu), FDA onaylı tedavisi bulunmayan otoantikor kaynaklı bir hastalık olan sıcak otoimmün hemolitik anemide (wAIHA) dönüm niteliğindeki Faz 2/3 çalışmasında kalıcı hemoglobin yanıtı ve hızlı etki başlangıcı gösteriyor Haber kaynağı Johnson & Johnson 11 Haziran 2026, 02:03 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş IMAAVY 30 mg/kg tedavi grubundaki hastalar istatistiksel olarak anlamlı kalıcı hemoglobin yanıtı elde etti ve ortalama hemoglobin iyileşmesi 1. haftada en az 1 g/dL olarak görüldü Daha fazla

Şirket basın bülteni