Birincil kaynak kaydı
ÖnemliEMA görüşü
JNJ: CHMP, TECVAYLI + daratumumab kombinasyonunu 2L+ RRMM için destekliyor
CHMP, teclistamab artı daratumumab kombinasyonunun, ≥1 önceki tedavi sonrası relaps/refrakter multipl miyelom için AB onayını tavsiye eden olumlu bir görüş yayınladı. Tavsiye, standart bakıma kıyasla istatistiksel olarak anlamlı PFS ve OS kazanımları gösteren Faz 3 MajesTEC-3 verileriyle destekleniyor. Avrupa Komisyonu onayı beklenirken, kombinasyon ikinci basamak ortamında yeni bir standart bakım haline gelebilir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 26 Haz 2026 11:05
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
JNJJohnson & Johnson- Varlık
- teclistamab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- HR OS
- 0.46
- HR PFS
- 0.17
- OS 3yr soc
- 65.0%
- OS 3yr combo
- 83.3%
Kaynak alıntısı
CHMP tavsiyesi, Johnson & Johnson’ın TECVAYLI®▼ (teclistamab) artı daratumumab kombinasyonunu relaps/refrakter multipl miyelom için potansiyel bir standart bakım olarak ilerletiyor Tavsiye, TECVAYLI ® ile daratumumab kombinasyonunun standart bakıma kıyasla progresyonsuz ve genel sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler sağladığını gösteren benzeri görülmemiş Faz 3 verileriyle destekleniyor 1 Onay beklenirken, bu yeni tamamlayıcı immünoterapi kombinasyonu, hastalığın ilerlemesini en erken ikinci basamakta tedavi edilen hastalar için geciktirecek şekilde konumlandırılıyor; hastaların %83’ü üç yılda hayatta 1 BEERSE, BELÇİKA, 26 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson bugün Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (CHMP) recomme