Birincil kaynak kaydı
ÖnemliEMA görüşü
JNJ: CHMP, teclistamab + daratumumab kombinasyonunu RRMM için önerdi
CHMP, teclistamab’in AB etiketini ≥1 önceki tedavi sonrası relaps/refrakter multipl miyelomlu hastalarda daratumumab ile kombinasyon kullanımını içerecek şekilde genişleten Tip II varyasyon için olumlu görüş yayımladı. Öneri, MajesTEC-3 Faz 3 verilerine dayanmaktadır ve bu veriler, araştırmacının seçtiği daratumumab bazlı rejimlere karşı istatistiksel olarak anlamlı PFS ve OS yararları göstermektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 6 Tem 2026 11:52
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
JNJJohnson & Johnson- Varlık
- teclistamab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- OS HR
- 0.46 (95% CI 0.32–0.65)
- OS 3yr
- 83.3% vs 65.0%
- PFS HR
- 0.17 (95% CI 0.12–0.23)
- PFS risk reduction
- 83.4%
Kaynak alıntısı
CHMP önerisi, Johnson & Johnson’ın TECVAYLI®▼ (teclistamab) ilacını daratumumab ile kombinasyon halinde relaps/refrakter multipl miyelom için potansiyel bir tedavi standardına bir adım daha yaklaştırıyor Bu öneri, TECVAYLI®’nin daratumumab ile kombinasyonunun standart tedaviye kıyasla progresyonsuz sağkalım ve genel sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler sağladığını gösteren Faz III çalışmalardan elde edilen yeni verilere dayanmaktadır 1 Onaylanması halinde, bu tamamlayıcı immünoterapilerin oluşturduğu yeni kombinasyonun, ikinci basamak tedavide zaten tedavi edilmiş hastalarda hastalığın ilerlemesini geciktirmesi beklenmektedir; hastaların %83’ü üç yıl sonra hâlâ hayattadır 1 BEERSE, BELÇİKA, 06 Temmuz 202