Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA etiket güncellemesi
JNJ: FDA, CAPLYTA sNDA'sı şizofreni nüks önleme endikasyonunu onayladı
FDA, lumateperone sNDA'sını onayladı ve şizofreni etiketine uzun dönem nüks önleme verilerini ekledi. Faz 3 randomize-yoksunluk çalışması, nüks riskinde %63 azalma ve altı ayda %84 nükssüz oran gösterdi; yeni güvenlik sinyali yoktu. Güncelleme, CAPLYTA'nın şizofrenide uzun dönem idame tedavisi konumunu güçlendiriyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 27 Nis 2026 12:00
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
JNJJohnson & Johnson- Varlık
- lumateperone
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- p değeri
- 0.0002
- tehlike oranı
- 0.37
- nükssüz oran
- altı ayda %84
- nüks riski azaltımı
- %63
Kaynak alıntısı
FDA, şizofrenide nüks riskinin azaltılmasını destekleyen güçlü yeni verilerle CAPLYTA® (lumateperone) sNDA'sını onayladı FDA, şizofrenide nüks riskinin azaltılmasını destekleyen güçlü yeni verilerle CAPLYTA® (lumateperone) sNDA'sını onayladı Haber sağlayan Johnson & Johnson 27 Nisan 2026, 08:00 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş CAPLYTA ®, nüks riskini %63 azalttı; şizofrenili hastaların %84'ü altı ay boyunca nükssüz kaldı Uzun dönem stabilite ve önceki CAPLYTA ® çalışmalarına uyumlu, iyi belirlenmiş güvenlik profili gösteriyor TITUSVILLE, N.J., 27 Nisan 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson bugün, uzun dönem verilere dayanan ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) onay verdiğini duyurdu