PTGX Protagonist

PTGX: FDA, Mimrylo'yu (rusfertide) polisitemia vera için onayladı

FDA, yetişkin polisitemia vera hastaları için ilk sınıf tedavisi olarak Mimrylo'ya (rusfertide) tam onay verdi. Onay, varlığı araştırma aşamasından pazarlama statüsüne dönüştürerek Amerika Birleşik Devletleri'nde hemen ticari lansman yapılmasını sağlıyor.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA, Mimrylo'yu (rusfertide) onaylar

FDA, Mimrylo'yu (rusfertide) 2026-08-28 tarihinde 2026 yılının 36. yeni ilaç onayı olarak listeler: Erişkinlerde polisitemia vera ile ilişkili eritrositozun tedavisi için

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO onaylandı (NDA220605)

Drugs@FDA records an original approval for NDA220605 on 20260828.

PTGX: rusfertide NDA'si Öncelikli İnceleme altında; PDUFA Ağustos 2026

Polisitemia vera için rusfertide NDA'sı Öncelikli İnceleme altında kabul edildi ve PDUFA hedef tarihi Ağustos 2026 olarak belirlendi. Protagonist vazgeçtikten sonra Takeda artık dünya çapında özel haklara sahip olup, bu durum 200 milyon dolarlık bir ödemeyi tetikledi ve gelecekteki ekonomiyi 775 milyon dolara kadar satış kilometre taşları artı %14-29 arası kademeli telif hakları şeklinde artırdı.

PTGX: FDA, rusfertide NDA için Ağustos 2026 PDUFA tarihini belirledi

FDA, rusfertide NDA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi; PDUFA hedef eylem tarihi Ağustos 2026. Başvuru, Aşama 3 VERIFY ve Aşama 2 REVIVE/THRIVE verileriyle destekleniyor. Protagonist, opt-out hakkını kullandı ve bu, 200 milyon dolarlık bir ödemeyi tetikledi ve gelecekteki ekonomiyi artırdı.

JNJ: FDA, ICOTYDE'yi (icotrokinra) orta-şiddetli plak psoriazis için onayladı

FDA, orta-şiddetli plak psoriazisli ve sistemik tedavi veya fototerapi adayı olan yetişkinler ile ≥12 yaş (≥40 kg) ergenler için ilk oral IL-23R hedefli peptid olan ICOTYDE'yi (icotrokinra) tam onay verdi. Onay, dört Faz 3 ICONIC çalışmasında Hafta 16'da ~%70 IGA 0/1 ve %55 PASI 90 gösteren ve plaseboya benzer güvenlik profili ile desteklendi.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA, Icotyde'yi (icotrokinra) onayladı

FDA, Icotyde'yi (icotrokinra) 2026-03-17 tarihinde 2026 yılının 7 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: 12 yaş ve üzeri, en az 40 kg ağırlığındaki, sistemik tedavi veya fototerapi adayı olan orta-ileri düzey plak psoriasis hastalarının tedavisi için Drug Trials Snapshot

Protagonist, rusfertide için polisitemia vera tedavisinde NDA başvurusunda bulundu

Şirket, polisitemia vera tedavisi için rusfertide için FDA'ya NDA başvurusunda bulundu. Bu başvuru, Protagonist'in Takeda ile 50:50 kâr ve zarar paylaşım düzenlemesinden çıkma seçeneğini kullanabileceği, 120 gün sonra başlayan 90 günlük bir pencereyi tetikliyor ve bu pencerenin 2026 yılının 2. çeyreğinde açılması bekleniyor.

Protagonist: EMA başvurusu icotrokinra için plak psoriasis endikasyonunda yapıldı

Icotrokinra'nın yetişkin ve ergenlerde orta-şiddetli plak psoriasis tedavisi için EMA pazarlama izni başvurusu Eylül 2025'te yapıldı; bu başvuru, Temmuz 2025'te ABD NDA dosyalamasını takip etmektedir. Bu gelişme, 2026'da hem ABD hem de AB'de potansiyel onay yolunu ilerletmektedir.