Sector Watch / Biyofarma · FDA Onayları / rusfertide Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğinde FDA onayı
Protagonist Therapeutics, Inc · FDA, Mimrylo'yu (rusfertide) onaylar FDA, Mimrylo'yu (rusfertide) 2026-08-28 tarihinde 2026 yılının 36. yeni ilaç onayı olarak listeler: Erişkinlerde polisitemia vera ile ilişkili eritrositozun tedavisi için
Temel olgular
Bildirildi 28 Ağu 2026 00:00
Olay FDA onayı
Yön Olumlu
Güvenilirlik Kaynaklı Bu varlık hakkında daha fazlası O andaki hazırlık kontrol listesi Birincil sonlanım noktası karşılandı Bilinmiyor
Genel sağkalım anlamlı veya eğilimli Bilinmiyor
ABD/Batılı hasta payı Olumlu
194 merkezden 81 tanesi ABD'de
Danışma komitesi planlandı Olumlu
Danışma komitesi duyurulmadı
PDUFA tarihi uzatıldı Bilinmiyor
Üretim tesisi denetim kaydı Bilinmiyor
Kamuya açık denetim kaydı yok
Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri) Bilinmiyor
Aynı sınıf emsali Bilinmiyor
Varlık profilini aç →
Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.