PTGX: FDA, rusfertide NDA için Ağustos 2026 PDUFA tarihini belirledi

FDA, rusfertide NDA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi; PDUFA hedef eylem tarihi Ağustos 2026. Başvuru, Aşama 3 VERIFY ve Aşama 2 REVIVE/THRIVE verileriyle destekleniyor. Protagonist, opt-out hakkını kullandı ve bu, 200 milyon dolarlık bir ödemeyi tetikledi ve gelecekteki ekonomiyi artırdı.

Temel olgular

Bildirildi: 5 May 2026 20:08
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: PTGXProtagonist
Varlık: rusfertide
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Ağu 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Kurumsal Güncelleme Sunuyor ICOTYDE™ (icotrokinra), Mart ayında orta-şiddetli plak psoriazis için FDA tarafından onaylandı ve 50 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesini tetikledi; Protagonist, %6 ila %10 arasında kademeli telif hakkı alıyor ve gelecekte 580 milyon dolara kadar kilometre taşı ödemesi için uygun Rusfertide NDA, FDA tarafından kabul edildi ve Öncelikli İnceleme verildi; Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası hedef eylem tarihi 2026 üçüncü çeyreğinde Protagonist, 28 Nisan'da Takeda işbirliği kapsamında rusfertide opt-out hakkını kullandı ve Şirkete ödenecek 200 milyon dolarlık opt-out ücretini tetikledi; NDA onayında ek 200 milyon dolar opt-out

SEC 8-K