Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Merck: FDA, CAPVAXIVE'yi artmış risk altındaki 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için onayladı
FDA, CAPVAXIVE için genişletilmiş endikasyon verdi; bu endikasyon, birincil pediatrik pnömokok aşılama serisini tamamlamış ve pnömokok hastalığı riskini artıran kronik tıbbi durumları olan 2-17 yaş arası çocuk ve ergenleri kapsıyor. CAPVAXIVE artık bu popülasyon için ABD'de özel olarak endike ve çalışılmış tek PCV'dir. Onay, ortak serotipler için PPSV23'e göre noninferiorite ve CAPVAXIVE'ye özgü serotipler için üstün immün yanıtlar gösteren Faz 3 STRIDE-13 çalışma verilerine dayanıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 18 Haz 2026 10:45
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
MRKMSD- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
ABD FDA, CAPVAXIVE®'yi (Pnömokokal 21-Valent Konjuge Aşı) Pnömokokal Hastalık Riski Artmış 2-17 Yaş Arası Çocuk ve Ergenlerde Ek Bir Endikasyon İçin Onayladı ABD FDA, CAPVAXIVE®'yi (Pnömokokal 21-Valent Konjuge Aşı) Pnömokokal Hastalık Riski Artmış 2-17 Yaş Arası Çocuk ve Ergenlerde Ek Bir Endikasyon İçin Onayladı ABD FDA, CAPVAXIVE®'yi (Pnömokokal 21-Valent Konjuge Aşı) Pnömokokal Hastalık Riski Artmış 2-17 Yaş Arası Çocuk ve Ergenlerde Ek Bir Endikasyon İçin Onayladı CAPVAXIVE, bu popülasyonda ABD'de kullanım için özel olarak endike ve çalışılmış tek Pnömokokal Konjuge Aşıdır (PCV) CAPVAXIVE, mevcut birincil pediatrik pnömokok aşılama serisine eklendiğinde yardımcı olur