SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeFDA onayı

Merck, virologically suppressed HIV-1 için IDVYNSO'ya FDA onayı aldı

Belge, Merck'in virologically suppressed HIV-1'li belirli yetişkinler için günde bir kez oral tedavi olan IDVYNSO için ABD FDA onayını aldığını belirtiyor. Bu onay, Merck'in HIV franchise'ı için yeni bir düzenleyici kilometre taşı anlamına geliyor ve bulaşıcı hastalıklardaki onaylı portföyünü genişletiyor. Onay, başka PDUFA veya danışma komitesi tarihleri belirtilmeden tamamlanmış bir düzenleyici sonuç olarak sunuluyor.

Temel olgular

Bildirildi
30 Nis 2026 10:53
Olay
FDA onayı
Yön
Olumlu
Şirket
MRKMSD
Varlık
IDVYNSO
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
participants 65 plus
81 (11%)
participants 75 plus
10 (1%)
trial 051 suppression
96% vs 92%
trial 052 suppression
92% vs 94%
trial 051 hiv rna ge 50
1% vs 5% (IDVYNSO vs bART)
trial 052 hiv rna ge 50
1% vs 1% (IDVYNSO vs BIC/FTC/TAF)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2612241d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 News Release Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Announces First-Quarter 2026 Financial Results; Highlights Significant Regulatory Approvals and Clinical Milestones Sales Growth Driven by Continued Strength in Oncology and Animal Health, Plus Increasing Contributions From Launches - Total Worldwide Sales Were $16.3 Billion (5% Growth; 3% Growth ex-FX) o KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX 1 Sales Were $8.0 Billion (12% Growth; 8% Growth ex-FX); Includes KEYTRUDA QLEX Sales of $128 Million o WINREVAIR Sales Were $525 Million (88% Growth; 87% Growth ex-FX) o Animal Health Sales Were $1.8 Billion (13% Growth; 6% Growth ex-FX) - GAAP Loss per Share Was $1.72; Non-GAAP Loss per Share Was $1.28; GAAP and Non-GAAP Loss per Share Include a Ch

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası