Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA kabul edildi; PDUFA 1 Nisan 2027

FDA, Temmuz 2026'da pitolisant GR tabletler için NDA'yı kabul etti. Ajans, 1 Nisan 2027 hedef PDUFA tarihi atadı ve bu gastro-rezistan formülasyonun GI yan etkileri azaltmayı ve titrasyon olmadan terapötik dozlamaya izin vermeyi amaçlayan düzenleyici zaman çizelgesini belirledi.

Temel olgular

Bildirildi: 4 Ağu 2026 12:05
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Olumsuz
Şirket: HRMYHarmony Biosciences
Varlık: pitolisant GR
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Nis 2027

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences, 2026 Yılının İkinci Çeyreği İçin Rekor Gelir Açıkladı ve Orexin-2 Agonisti BP-205 İçin İlk Klinik Verileri Paylaştı, Potansiyel En İyi Sınıf Profilini Güçlendiriyor WAKIX® Net Geliri Yıllık Bazda %30 Artarak 2026 İkinci Çeyrek İçin 261,3 Milyon Dolar Oldu; Tahmini Ortalama Hasta Sayısı 450 Artarak 8.950 Oldu; 2026 WAKIX Net Gelir Rehberliğini 1,0 Milyar Dolar ile 1,04 Milyar Dolar Arasında Tekrarladı BP-205 Faz 1 SAD Verileri Uygun PK ve Güvenlik/Tolerabilite Profillerini Gösteriyor; Faz 1 MAD Verileri 2026 Q4'te Bekleniyor BP-205 ABD'de IND Açık; Q3'te Uyku Yoksunluğu Olan Sağlıklı Gönüllülerde Faz 1b Çalışması Başlatılıyor; Veriler 2027 Başında Bekleniyor BP-205 İçin Faz 2 Çalışmaları 2027 Ortasında Başlatıl

SEC 8-K