VERA Vera Therapeutics

Vera Therapeutics: TRUTAKNA ORIGIN 3 nihai analizde eGFR stabilizasyonu ve %76 böbrek ilerleme riski azaltımı gösteriyor

ORIGIN 3 nihai etkinlik analizi (n=428) tüm önceden belirlenmiş sonlanım noktalarını karşıladı ve iki yıl boyunca gerçek eGFR stabilizasyonu ile bileşik böbrek hastalığı ilerleme olaylarında %76 azalma gösterdi. Vera, bu doğrulayıcı sonuçlara dayanarak Q4 2026'da tam onay için ek BLA sunmayı planlıyor.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) IgAN'da hızlandırılmış FDA onayı aldı

FDA, progresyon riski taşıyan primer IgAN'lı yetişkinlerde proteinüriyi azaltmak için TRUTAKNA'ya hızlandırılmış onay verdi. Onay, başlangıca göre %46 proteinüri azalması gösteren ORIGIN Faz 3 çalışmasına dayanıyor. Vera, potansiyel tam onay için daha erken ORIGIN 3 nihai etkinlik analizinde FDA ile uyum sağladı; sonuçların 2026 Q3'te bekleniyor ve sBLA başvurusu 2026 Q4'te planlanıyor.

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA, Trutakna'yı (atacicept-vymj) onayladı

FDA, Trutakna'yı (atacicept-vymj) 2026-07-07 tarihinde 2026'nın 24 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Hastalığın ilerleme riski taşıyan primer immünoglobulin A nefropatili yetişkinlerde proteinüriyi azaltmak için

Vera Therapeutics: FDA, atacicept BLA'sine öncelikli inceleme izni verdi; PDUFA 7 Temmuz 2026

FDA, yetişkin IgAN hastalarında hızlandırılmış onay için atacicept BLA'sine öncelikli inceleme izni verdi ve PDUFA hedef eylem tarihini 7 Temmuz 2026 olarak belirledi. Şirket, onay bekleyen 2026 ortası potansiyel ABD ticari lansmanı için planlarını sürdürüyor. Güçlü bilanço, onay ve lansman sürecini finanse etmek için yeterli olması bekleniyor.

Vera Therapeutics: FDA, atacicept IgAN BLA için PDUFA tarihini 7 Temmuz 2026 olarak belirledi

FDA, atacicept BLA için öncelikli inceleme verdi ve PDUFA hedef eylem tarihini 7 Temmuz 2026 olarak belirledi. Şirket, onaylanması halinde 2026 ortasında potansiyel bir ABD ticari lansmanı planlıyor. Olumlu Faz 3 ORIGIN 3 verileri ASN Böbrek Haftası'nda sunuldu ve NEJM'de yayınlandı.

Vera Therapeutics: ORIGIN 3 IgAN verileri ASN Böbrek Haftası 2025'te

Atacicept'in IgAN'daki pivotal ORIGIN Faz 3 çalışmasının birincil son nokta sonuçları, ASN Böbrek Haftası 2025'in açılış genel oturumunda geç bildirimli sözlü sunum olarak sunulacak. İki ek poster de planlanmıştır. Şirket, atacicept için IgAN'da BLA'yı Hızlandırılmış Onay Programı aracılığıyla 2025'in 4. çeyreğinde sunmayı planlamaktadır.