ARQT Arcutis

ARQT: FDA, ZORYVE krem %0.05 infant AD sNDA için PDUFA tarihini 23 Şubat 2027 olarak belirledi

FDA, ZORYVE krem %0.05 için sNDA'yı kabul ederek atopik dermatit endikasyonunu 3-24 aylık bebekleri kapsayacak şekilde genişletti ve PDUFA hedef eylem tarihini 23 Şubat 2027 olarak belirledi. Bu, en genç pediatrik popülasyonda %0.05 formülasyonu için bir sonraki düzenleyici kilometre taşını oluşturuyor.

Arcutis: FDA, ZORYVE krem %0,3'ü plak psoriasis için 2 yaşına kadar onayladı

FDA, ZORYVE krem %0,3'ün 2 yaşından itibaren çocuklarda plak psoriasis için, intertriginöz bölgeler dahil olmak üzere kullanımını genişleten sNDA'yı onayladı. Bu, bu yaş grubu için onaylanan ilk günde bir kez kullanılan, steroid içermeyen topikal tedavidir ve ZORYVE için dört yılda yedinci FDA onayıdır. Genişletilmiş etiket önceki yaş kısıtlamalarını kaldırır ve vücudun herhangi bir yerinde sınırsız kullanım süresine izin verir.

Arcutis, bebeklerde atopik dermatit için ZORYVE krem %0.05 için sNDA başvurusunda bulundu

Arcutis, ZORYVE krem %0.05 endikasyonunu 3-24 aylık bebeklerde hafif-orta şiddette atopik dermatit için genişletmek üzere FDA'ya sNDA başvurusunda bulundu. Başvuru, ilacın atopik dermatit etiketine yeni bir pediatrik yaş grubu ekliyor. Henüz bir PDUFA tarihi atanmadı.

ARQT: ZORYVE krem %0.3 için sNDA psoriasis'te 2 yaşına kadar kabul edildi; PDUFA 29 Haziran 2026

FDA, ZORYVE krem %0.3 için plak psoriasis tedavisinde 2 yaş ve üzeri hastalarda kullanım için sNDA'yı kabul etti. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihi olarak 29 Haziran 2026'yı belirleyerek potansiyel etiket genişlemesi için kesin bir düzenleyici kilometre taşı oluşturdu.