Arcutis, bebeklerde atopik dermatit için ZORYVE krem %0.05 için sNDA başvurusunda bulundu

Arcutis, ZORYVE krem %0.05 endikasyonunu 3-24 aylık bebeklerde hafif-orta şiddette atopik dermatit için genişletmek üzere FDA'ya sNDA başvurusunda bulundu. Başvuru, ilacın atopik dermatit etiketine yeni bir pediatrik yaş grubu ekliyor. Henüz bir PDUFA tarihi atanmadı.

Temel olgular

Bildirildi: 6 May 2026 20:03
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: ARQTArcutis
Varlık: roflumilast
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Q1 2026 net product revenue for ZORYVE® (roflumilast) was $105.4 million, a 65% increase compared to Q1 2025, and a 17% decrease compared to Q4 2025 • Continued strong demand for ZORYVE despite typical Q1 seasonality, with continued growth in share of branded non-steroidal topical treatments • Submitted supplemental New Drug Application (sNDA) for ZORYVE cream 0.05% to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to expand the indication for the treatment of atopic dermatitis in infants ages 3 to 24 months • Completed enrollment in ZORYVE foam 0.3% Maximum Usage Systemic Exposure (MUSE) trial in children with plaque psoriasis of the scalp and body a

SEC 8-K