ARQT: ZORYVE krem %0.3 için sNDA psoriasis'te 2 yaşına kadar kabul edildi; PDUFA 29 Haziran 2026

FDA, ZORYVE krem %0.3 için plak psoriasis tedavisinde 2 yaş ve üzeri hastalarda kullanım için sNDA'yı kabul etti. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihi olarak 29 Haziran 2026'yı belirleyerek potansiyel etiket genişlemesi için kesin bir düzenleyici kilometre taşı oluşturdu.

Temel olgular

Bildirildi: 25 Şub 2026 21:04
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: ARQTArcutis
Varlık: roflumilast
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 23 Şub 2027 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Document Arcutis Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı • ZORYVE® (roflumilast) için Q4 2025 net ürün geliri 127.5 milyon dolar oldu, Q4 2024'e göre %84 artış ve Q3 2025'e göre %29 artış • 2025 tam yıl ZORYVE net ürün geliri 372.1 milyon dolar oldu, önceki yıla göre %123 artış • ZORYVE krem %0.05'in 3 ila 24 aylık çocuklarda hafif-orta atopik dermatit için INTEGUMENT-INFANT Faz 2 çalışmasında olumlu üst düzey veriler rapor edildi, Q2 2026'da Ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) sunulması bekleniyor • Dermatoloji satış gücünün genişletildiğini ve ayrıca Arcutis'in hedefli ticarileştirme çabalarının başlatıldığını duyurdu

SEC 8-K