Arcutis: FDA, ZORYVE krem %0,3'ü plak psoriasis için 2 yaşına kadar onayladı

FDA, ZORYVE krem %0,3'ün 2 yaşından itibaren çocuklarda plak psoriasis için, intertriginöz bölgeler dahil olmak üzere kullanımını genişleten sNDA'yı onayladı. Bu, bu yaş grubu için onaylanan ilk günde bir kez kullanılan, steroid içermeyen topikal tedavidir ve ZORYVE için dört yılda yedinci FDA onayıdır. Genişletilmiş etiket önceki yaş kısıtlamalarını kaldırır ve vücudun herhangi bir yerinde sınırsız kullanım süresine izin verir.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Haz 2026 23:06
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: ARQTArcutis
Varlık: roflumilast
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 23 Şub 2027 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

FDA, Arcutis'in ZORYVE® (roflumilast) Krem %0,3'ünü 2 Yaşından İtibaren Çocuklarda Plak Psoriasis Tedavisi İçin Onayladı ZORYVE krem %0,3, 2 yaşından itibaren plak psoriasisli çocuklar için onaylanan ilk günde bir kez kullanılan, steroid içermeyen tedavidir ZORYVE krem %0,3 vücudun herhangi bir yerinde kullanım için güvenli, etkili ve iyi tolere edilir, kullanım süresi konusunda kısıtlama yoktur Dört yılda ZORYVE için yedinci FDA onayı WESTLAKE VILLAGE, Calif., 29 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- İmmüno-dermatolojide anlamlı yenilikler geliştirmeye odaklanan ticari aşamadaki biyofarmasötik şirketi Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) endikasyonu genişletmek için ek Yeni İlaç Başvurusu'nu (sNDA) onayladığını duyurdu

Şirket basın bülteni