ARQT: FDA, ZORYVE krem %0.05 infant AD sNDA için PDUFA tarihini 23 Şubat 2027 olarak belirledi

FDA, ZORYVE krem %0.05 için sNDA'yı kabul ederek atopik dermatit endikasyonunu 3-24 aylık bebekleri kapsayacak şekilde genişletti ve PDUFA hedef eylem tarihini 23 Şubat 2027 olarak belirledi. Bu, en genç pediatrik popülasyonda %0.05 formülasyonu için bir sonraki düzenleyici kilometre taşını oluşturuyor.

Temel olgular

Bildirildi: 5 Ağu 2026 20:14
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: ARQTArcutis
Varlık: roflumilast
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 23 Şub 2027 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Belge Arcutis İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı • ZORYVE® (roflumilast) net ürün geliri büyümesi güçlü bir şekilde devam etti; Q2 gelirleri 129.9 milyon dolar olarak gerçekleşti, 2025'in Q2'sine göre +%59 ve 2026'nın Q1'ine göre +%23 artış gösterdi, temel olarak güçlü talep büyümesiyle desteklendi • Şirket, 2026 tam yıl net ürün satış rehberliğini 525 milyon–540 milyon dolara yükseltti • ZORYVE krem %0.3 endikasyonunu plak psoriasis'in topikal tedavisinde 2 yaşına kadar olan çocukları kapsayacak şekilde genişletmek için onay alındı, dört yılda yedinci FDA onayı • FDA, ZORYVE krem %0.05 için sNDA'yı kabul ederek endikasyonu 3 ila 24 aylık hafif-orta şiddette atopik dermatitli bebekleri kapsayacak şeki

SEC 8-K